【关键词】 药品稽查;思考
在近几年假冒伪劣药品的隐蔽性和技术性不断提高的新形势下，药品稽查工作人员只有提高个人的综合素质才能做好药品稽查工作[1]。众所周知，药品是特殊商品，其产品质量的优劣直接关乎到人民群众的身体好坏及性命安危。所以，针对目前药品稽查工作的现状，笔者发表自己对药品稽查工作的一点个人的看法。
1 药品相关法律法规尚需完善
由于现行法律对部分条款没有规定相应的处罚办法，这就造成了当前药品稽查工作的开展受到了很大程度的限制，同时也是很多行政管理相对单位或个人对稽查工作人员的工作不予以配合的原因所在。此外，国家对药品生产及经营单位进行了严格的“许可证”准入制度，但是对于药品使用方面的检查上，并没有明确的评定标准[2] 。所以也就造成了很多涉及药品的单位在药品管理上总是有着诸多诟病却难以纠正。综上，作为药品稽查工作人员，衷心的希望国家可以早日制订出实际应用性强的法律、法规，为稽查人员的工作提供强有力的法律武器。同时，国家还要抓紧《药品使用许可证》制度以及药品使用质量管理规范的出台，真正做到防患于未然。只有做好这些工作，才能使药品稽查人员在药品检查过程中，有法可依有据可循，强有力的保证人民大众的用药安全。
2 加大药品相关信息的宣传工作
在新的形式下，不单要科学并全面的明确药品稽查的目标和任务，更要加大对药品相关信息宣传工作的力度，让更多的涉及药品的单位或个人对药品的相关知识有充分的认识。首先，让他们明白药品在采购、保存、使用的正确方法以及假冒伪劣药品对人体的巨大危害，违反相关药品法规要承担的法律责任等。特别是那些偏远农村的诊所从业人员，更要加大宣传力度。其次，对于全国各地药品监督部分已经查出的不合格药品应该通过互联网、电视、报纸等多个渠道予以通报。再次，要注重收集那些在各种平台上制作大量广告的药品的信息，此类畅销药品常常是假药的热点对象。最后，要将药品稽查工作的举报投诉制度整合好，落实好“首问责任制”。药品稽查工作的质量高低并不是罚了多少款，而是是否起到了预防假冒伪劣药品流通的作用[3]。综上，必须加大药品相关信息的宣传工作，才能强化涉及药品相关单位或个人的法律意识，增强全民的自我保护意识。 3 提高药品稽查人员的个人综合素质
药品稽查工作具有很强的专业性。想要提高药品稽查的工作力度，就一定要把药品稽查人员的个人综合素质提高上去。在这里，笔者认为需要做到以下三点：①加强药品稽查人员的培训学习。通过对相关药品的法律法规及药学知识的学习，让药品稽查人员可以对药品的质量、评判标准予以深入了解，将药学知识与药品监督管理法律法规联系起来，并在实际工作中可以灵活运用。在学习方式上，可以配合既往工作中的典型案例与外出学习经验进行探讨和交流，不断提高稽查人员的综合执法素质。这也要求我稽查人员除了有很好的理论知识，还要在工作中善于使用策略，可以灵活激动的改变战术，进而有力的对药品违法行为予以打击。②为了能够做好公平、公正执法，还要加强稽查人员的政治学习。通过提高稽查人员的政治觉悟，来引导他们公正执法。工作中，既不能收取行政相对单位或个人的钱财，也不能接受他们的宴请等，清白做人，廉洁奉公。③设立好激励机制，完善考核项目。定期对稽查人员的工作成绩予以考核，根据其成绩的好坏予以褒奖或处罚。充分发挥稽查人员在工作的主观能动性。
4 加强各部门的配合与协作
对于假冒伪劣药品案件的处理，仅仅依靠药品稽查部门自身的努力是远远不够的，必须加强与当地公安、工商、质监、卫生、食品、药检等部门的协作。还要加强与药品著名生产企业的联系的联系。各部门对稽查信息要及时共享，快速准确地通报各地案情，加强合作，协同作战，努力做到将涉案药品的相关机构彻底消灭。对于制造假冒伪劣药品的大案要案，则需要第一时间上报给上级领导，以便可以部署有关部门，取得公安等执法部门的配合支持，将犯罪分子绳之以法。对于药品市场极其混乱的地区，可以在各部门的共同努力下，对其药品的供应上予以统一的调控。此外，还要适时的借助媒体以及舆论的力量，做好典型案例的跟踪报道，加大法规宣传力度，营造良好的执法氛围[4] 。
5 结语
最后，想真正把药品稽查工作质量提高上去，是一项比较复杂的系统工程，需要一个不断积累、完善的过程[5] 。除了完善药品相关法律法规、加大药品相关信息的宣传工作、提高药品稽查人员的个人综合素质、加强各部门的配合与协作以外，还要在工作中大胆创新、不断摸索新的工作模式、用发展的眼光看待稽查案件、勤于动脑、恪尽职守。做好以上这些，相信药品稽查工作在质量上一定会取得更大的进步。
参考文献
[1] 许杰，柏玫.关于基层药品稽查工作的思考[J].中国药事， 2007，(04).
[2] 张建宇.对药品稽查工作的几点建议[J].中国药事， 2006，(03).
[3] 王峰.如何做好基层药品稽查工作[J].中国药事， 2003，(09).
【关键词】 药品稽查;思考
在近几年假冒伪劣药品的隐蔽性和技术性不断提高的新形势下，药品稽查工作人员只有提高个人的综合素质才能做好药品稽查工作[1]。众所周知，药品是特殊商品，其产品质量的优劣直接关乎到人民群众的身体好坏及性命安危。所以，针对目前药品稽查工作的现状，笔者发表自己对药品稽查工作的一点个人的看法。
1 药品相关法律法规尚需完善
由于现行法律对部分条款没有规定相应的处罚办法，这就造成了当前药品稽查工作的开展受到了很大程度的限制，同时也是很多行政管理相对单位或个人对稽查工作人员的工作不予以配合的原因所在。此外，国家对药品生产及经营单位进行了严格的“许可证”准入制度，但是对于药品使用方面的检查上，并没有明确的评定标准[2] 。所以也就造成了很多涉及药品的单位在药品管理上总是有着诸多诟病却难以纠正。综上,作为药品稽查工作人员，衷心的希望国家可以早日制订出实际应用性强的法律、法规,为稽查人员的工作提供强有力的法律武器。同时，国家还要抓紧《药品使用许可证》制度以及药品使用质量管理规范的出台，真正做到防患于未然。只有做好这些工作，才能使药品稽查人员在药品检查过程中,有法可依有据可循,强有力的保证人民大众的用药安全。
2 加大药品相关信息的宣传工作
在新的形式下，不单要科学并全面的明确药品稽查的目标和任务，更要加大对药品相关信息宣传工作的力度，让更多的涉及药品的单位或个人对药品的相关知识有充分的认识。首先，让他们明白药品在采购、保存、使用的正确方法以及假冒伪劣药品对人体的巨大危害,违反相关药品法规要承担的法律责任等。特别是那些偏远农村的诊所从业人员，更要加大宣传力度。其次，对于全国各地药品监督部分已经查出的不合格药品应该通过互联网、电视、报纸等多个渠道予以通报。再次，要注重收集那些在各种平台上制作大量广告的药品的信息，此类畅销药品常常是假药的热点对象。最后，要将药品稽查工作的举报投诉制度整合好，落实好“首问责任制”。药品稽查工作的质量高低并不是罚了多少款，而是是否起到了预防假冒伪劣药品流通的作用[3]。综上，必须加大药品相关信息的宣传工作，才能强化涉及药品相关单位或个人的法律意识,增强全民的自我保护意识。
3 提高药品稽查人员的个人综合素质
药品稽查工作具有很强的专业性。想要提高药品稽查的工作力度，就一定要把药品稽查人员的个人综合素质提高上去。在这里，笔者认为需要做到以下三点：①加强药品稽查人员的培训学习。通过对相关药品的法律法规及药学知识的学习，让药品稽查人员可以对药品的质量、评判标准予以深入了解，将药学知识与药品监督管理法律法规联系起来，并在实际工作中可以灵活运用。在学习方式上，可以配合既往工作中的典型案例与外出学习经验进行探讨和交流，不断提高稽查人员的综合执法素质。这也要求我稽查人员除了有很好的理论知识，还要在工作中善于使用策略，可以灵活激动的改变战术，进而有力的对药品违法行为予以打击。②为了能够做好公平、公正执法，还要加强稽查人员的政治学习。通过提高稽查人员的政治觉悟，来引导他们公正执法。工作中，既不能收取行政相对单位或个人的钱财，也不能接受他们的宴请等，清白做人，廉洁奉公。③设立好激励机制，完善考核项目。定期对稽查人员的工作成绩予以考核，根据其成绩的好坏予以褒奖或处罚。充分发挥稽查人员在工作的主观能动性。
4 加强各部门的配合与协作
对于假冒伪劣药品案件的处理,仅仅依靠药品稽查部门自身的努力是远远不够的,必须加强与当地公安、工商、质监、卫生、食品、药检等部门的协作。还要加强与药品著名生产企业的联系的联系。各部门对稽查信息要及时共享,快速准确地通报各地案情,加强合作,协同作战,努力做到将涉案药品的相关机构彻底消灭。对于制造假冒伪劣药品的大案要案,则需要第一时间上报给上级领导,以便可以部署有关部门,取得公安等执法部门的配合支持，将犯罪分子绳之以法。对于药品市场极其混乱的地区，可以在各部门的共同努力下，对其药品的供应上予以统一的调控。此外，还要适时的借助媒体以及舆论的力量，做好典型案例的跟踪报道,加大法规宣传力度,营造良好的执法氛围[4] 。
5 结语
最后,想真正把药品稽查工作质量提高上去，是一项比较复杂的系统工程,需要一个不断积累、完善的过程[5] 。除了完善药品相关法律法规、加大药品相关信息的宣传工作、提高药品稽查人员的个人综合素质、加强各部门的配合与协作以外，还要在工作中大胆创新、不断摸索新的工作模式、用发展的眼光看待稽查案件、勤于动脑、恪尽职守。做好以上这些，相信药品稽查工作在质量上一定会取得更大的进步。
参考文献
[1] 许杰,柏玫.关于基层药品稽查工作的思考[j].中国药事, 2007,(04).
[2] 张建宇.对药品稽查工作的几点建议[j].中国药事, 2006,(03).
[3] 王峰.如何做好基层药品稽查工作[j].中国药事, 2003,(09).
1 药品相关法律法规尚需完善
由于现行法律对部分条款没有规定相应的处罚办法，这就造成了当前药品稽查工作的开展受到了很大程度的限制，同时也是很多行政管理相对单位或个人对稽查工作人员的工作不予以配合的原因所在。此外，国家对药品生产及经营单位进行了严格的“许可证”准入制度，但是对于药品使用方面的检查上，并没有明确的评定标准。所以也就造成了很多涉及药品的单位在药品管理上总是有着诸多诟病却难以纠正。综上,希望国家可以早日制订出实际应用性强的法律、法规,为稽查人员的工作提供强有力的法律武器。同时，国家还要抓紧《药品使用许可证》制度以及药品使用质量管理规范的出台，真正做到防患于未然。只有做好这些工作，才能使药品稽查人员在药品检查过程当中,有法可依有据可循,强有力的保证人民大众的用药安全。
2 加大药品相关信息的宣传工作
在新的形式下，不单要科学并全面的明确药品稽查的目标和任务，更要加大对药品相关信息宣传工作的力度，让更多的涉及药品的单位或个人对药品的相关知识有充分的认识。首先，让他们明白药品在采购、保存、使用的正确方法以及假冒伪劣药品对人体的巨大危害,违反相关药品法规要承担的法律责任等。特别是那些偏远农村的诊所从业人员，更要加大宣传力度。其次，对于全国各地药品监督部分已经查出的不合格药品应该通过互联网、电视、报纸等多个渠道予以通报。再次，要注重收集那些在各种平台上制作大量广告的药品的信息，此类畅销药品常常是假药的热点对象。最后，要将药品稽查工作的举报投诉制度整合好，落实好“首问责任制”。药品稽查工作的质量高低并不是罚了多少款，而是是否起到了预防假冒伪劣药品流通的作用。因此，必须加大药品相关信息的宣传工作，才能强化涉及药品相关单位或个人的法律意识，增强全民的自我保护意识。
3 提高药品稽查人员的个人综合素质
药品稽查工作具有很强的专业性。想要提高药品稽查的工作力度，就一定要把药品稽查人员的个人综合素质提高上去。笔者认为需要做到以下三点：(1)加强药品稽查人员的培训学习。通过对相关药品的法律法规及药学知识的学习，让药品稽查人员可以对药品的质量、评判标准予以深入了解，将药学知识与药品监督管理法律法规联系起来，并在实际工作中可以灵活运用。在学习方式上，可以配合既往工作中的典型案例与外出学习经验进行探讨和交流，不断提高稽查人员的综合执法素质。这也要求稽查人员除了有很好的理论知识，还要在工作中善于使用策略，可以灵活激动的改变战术，进而有力的对药品违法行为予以打击。(2)为了能够做好公平、公正执法，还要加强稽查人员的政治学习。通过提高稽查人员的政治觉悟，来引导他们公正执法。工作中，既不能收取行政相对单位或个人的钱财，也不能接受他们的宴请等，清白做人，廉洁奉公。(3)设立好激励机制，完善考核项目。定期对稽查人员的工作成绩予以考核，根据其成绩的好坏予以褒奖或处罚。充分发挥稽查人员在工作的主观能动性。
4 加强各部门的配合与协作
对于假冒伪劣药品案件的处理，仅仅依靠药品稽查部门自身的努力是远远不够的，必须加强与当地公安、工商、质监、卫生、食品、药检等部门的协作。还要加强与药品著名生产企业的联系。各部门对稽查信息要及时共享，快速准确地通报各地案情，加强合作，协同作战，努力做到将涉案药品的相关机构彻底消灭。对于制造假冒伪劣药品的大案要案，则需要第一时间上报给上级领导，以便可以部署有关部门，取得公安等执法部门的配合支持，将犯罪分子绳之以法。对于药品市场极其混乱的地区，可以在各部门的共同努力下，对其药品的供应上予以统一的调控。此外，还要适时的借助媒体以及舆论的力量，做好典型案例的跟踪报道，加大法规宣传力度，营造良好的执法氛围。
（一）xx年全省药品监督稽查工作会议顺利召开
xx年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在无锡召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。
（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处
今年上半年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：
1.xx年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。
2.xx年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。
3.xx年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。
4.xx年5月，连云港局接群众举报，反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场，检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照，稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账，并将此案移交公安机关。目前，公安机关已刑事拘留3人，涉案金额达50余万元。
据不完全统计，今年1月至6月底，全省药监稽查机构出动执法人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个，查处案件4042起，案值3371.58万元，没收物品货值631.85万元，罚没款4687.21万元，取缔无证经营198个，捣毁制假窝点24个，移交司法机关查处违法案件14起。
（三）整顿药品市场秩序，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动
为巩固我省药械市场整治成果，针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向，配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施，我处自xx年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。
（四）加强技术支撑，开展药品医疗器械质量监督抽验工作
1.省级药品医疗器械抽验计划。xx年3月，我处下达了xx年药品医疗器械抽验计划，全年共安排了20400抽验批次，其中20％用于三大类40个品种的评价性抽验。xx年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次；铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。
2.开展国家药品医疗器械抽样工作。xx年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务，目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划，我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家，其中医疗器械生产企业101家，经营企业14家，使用单位5家。共抽取样品94批次。
（五）加强区域协作，开展业务培训
为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点，我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区，并于xx年4月在扬州召开了首届“7+1”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“7+1”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“7+1”药品监督稽查联防协作联络员制度》，并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨，并形成如下共识：八省市应以“7+1”联防协作区成立为新的起点，进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平，共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战，以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。
xx年5月12日至19日，我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话，一是以饱满的精神状态，全身心地投入学习；二是坚持理论联系实际，通过学习，提高工作本领；三是严格遵守培训纪律，树立药品稽查执法人员的良好形象，把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资，我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发，安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识，提高了稽查执法能力。
二、xxxx年工作安排和打算
xx年上半年的稽查工作，在局党组的领导下，虽然取得了一些成绩，但是存在一些不足，主要表现在以下几个方面：一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生，没有得到彻底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系统使用情况不尽理想；三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之，取得的成绩是显著的，但存在的问题也不容忽视，我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变”的要求，下半年具体工作安排如下：
（一）继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》，有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势，发挥系统垂管优势，调动各级稽查以及相关部门的力量，形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题，适时组织案件动态分析会议，以便指导各地稽查办案。
（二）继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署，今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作，应该说取得了一定的进展和成绩，我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题，积极指导全省继续做好各项未尽工作，并组织对全系统药品抽验的考核工作。
（三）召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作，坚持标本兼治的原则，不断探索治本之策，在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫，克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状，同时要大力发挥舆论宣传的作用，让老百姓了解、全社会关注，形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度，召开联络员会议，着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。
（四）要进一步加大督查工作力度。对各地稽查工作的督察，既要注重硬性指标完成情况，也要注重每一个案件在实体处罚、程序运用、自由裁量权使用等方面是否合法、规范。在督查形式上，采取统一督查、不定期督查、随机抽查和明查暗访等多种形式；在督点上，要深入到案件尤其是大案要案中。同时，加大全系统稽查管理系统使用情况的考核和通报力度，必要时会同有关处室加大对稽查执法所需信息化工具的投入。
一、赤壁药品稽查联动执法的探索和实践
近年来，我食品药品监管局坚持以科学发展观为指导，以整合执法资源为思路，积极探索协同工作机制，创新稽查模式，着眼一个“联”字，实行多层面、全方位、宽领域综合联动执法，全面扩大执法效应，维护了良好的药品市场秩序和经营环境。
一是横向联合，即加强与公安、卫生、工商、邮政等部门的联系和配合，加强信息沟通，共筑监管防线，充分发挥联合执法的威力，大力整顿药品市场秩序。通过组织开展联合稽查打假行动，达到了以稽查促规范、以打假促发展的目的，我市药品市场秩序进一步规范，违法违规经营现象明显减少，投诉举报率显著下降，未发生任何因监管不到位而引发的药品安全上访事件，药品市场环境得到有效净化，确保了医药市场的和谐稳定。
二是纵向联动，即加强市、县药品稽查部门的联合，形成稽查工作合力，通过信息共享、部门联动等形式，构建全员参与、全面监管、全程监控的稽查打假格局。围绕药品市场出现的热点、难点，加强与兄弟县市的区域联动，采取市县联动、县县互动的稽查模式，联动交流药械打假的最新动向和最新动态，强化取证的衔接处置，注重多种证据资源的链接和整合，充分发挥区域执法联动优势，有效提高了市场监管的力度、强度和准确度。
三是同标协作，即加强与涉药涉械企业的互动，督促企业落实“第一责任人”制度，充分发挥企业在监督管理经营行为中的作用，形成行政管理与企业管理“双轮驱动”的局面。
二、当前药品稽查联动执法存在的问题
药品稽查面广、线长、量大，流动分散、任务重、困难多，虽然近年来，我市在稽查打假中取得了一定的成效，但实践中发现也存在一些不足之处，主要表现在：
一是执法系统数据未能联网对接。目前，各省、市都有自己的食品药品监督管理网站和信息数据系统，但各省各市的网络模块相对独立，信息数据资源不能共享。跨省、市流通假药和未经注册的医疗器械等违法违规行为难以第一时间得到有效查处。
二是案件协查机制还不完善。目前在稽查打假工作中，对相关假药和未经注册的医疗器械往往靠发协查函等纸质文件来传递信息，信息共享的层次较低。由于缺乏信息联络和沟通机制，药品稽查信息互通没有形成比较稳定的机制，随意性较大，造成稽查信息传递滞后而且不完整，信息共享存在一定困难。
三是稽查打假手段落后。目前，我们仍然停留在经验执法的老路上，稽查执法人员缺乏先进、科学的及时检索、快速检测等仪器和设备，制约了药品稽查打假效能的进一步提升。
四是联合稽查的力度还有待加大。
三、完善药品稽查联动执法机制的建议
针对上述稽查联动执法中存在的问题，提出以下几点建议：
一是推进稽查信息联网共享。信息互通、资源共享是时展的趋势和要求，也是加强药品稽查联动功能、实现动态监管的本质需求。要按照互利互惠、信息共享的原则，探索建立跨省联网稽查打假信息平台，建立与毗邻省市药品监管机构信息互通联动机制。建立和搭建链接省际间信息共享的药品稽查网络平台，实现一次输入、全网共享、一处修改、全线更新的信息资源管理模式。在药品稽查打假动态信息采集和监控、药品信息资源整合开发与利用、综合运行分析辅助决策和信息服务等方面实现重大突破，全面构筑长三角药品监督管理信息资源共享体系。
二是建立案件协查通报机制。药品稽查打假工作中，对各种违法违规经营行为的打击，离不开各地药监部门的协作配合。因此，打破地区间监管壁垒，实行信息对接、管理同步，建立与跨省药监部门、周边地药监部门信息互通、协查通报联动机制，相互之间的信息及时反馈，与毗邻省、市之间形成稽查合力，推进长三角区域药品稽查打假一体化非常必要。要建立长三角地区药品稽查打假信息通报制度，通过互相发函、电话、电子邮件等方式进行更好的沟通，进一步加强稽查信息交流，统一通报事项，统一通报时间，统一通报方式，明确通报单位。各地药监部门及时把查获的假劣药品信息和未经注册的医疗器械及时通报给毗邻省（市）稽查部门，共同促进药品稽查追打假效能的提升。
三是实行区域多部门协作互动。药品市场监管工作难度大、涉及面广、牵涉部门多，要将日常监管工作从部门单兵作战行为上升到政府行为层面，组织开展多部门联合群防群治，提升执法效率和稽查批假力度。在区域内，要积极争取政府的支持，由政府牵头，逐步与公安、卫生、工商、邮政、广电等部门建立联合执法机制，密切各部门间的通力协作，努力将部门行为上升到多部门行为和政府行为，将与相关部门联合执法长期化、固定化，巩固联合执法优势，提高专项治顽效能。在区域外，要建立与毗邻省市监管部门互动机制。特别是要建立经营者信用档案，通过信息交换平台实现毗邻省市间稽查打假信息的交换与共享。
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
这次会议是我局建立稽查支队之后的第*次全系统稽查工作会议，也是新的监察稽查体制建立之后的第一次稽查工作会议。是一次承前启后，继往开来的会议。三年多来，稽查队员们和系统全体同志一起，为的药品市场安全做了大量的工作！作出了巨大的贡献！在完成支队组建、建立内部机构方面，在增强人员素质、提高稽查技能方面，在打击假冒伪劣，规范市场秩序方面，在处理投诉举报、严格依法办案方面，在推行执法公开、加强廉政建设方面，都取得了丰硕的成果！在开展日巡夜查、实施举报投诉无休日方面，在建立快速反应机制方面，在探索处队合作、推行监管稽查相结合方面，在开展志愿者活动进社区方面，在规范药品储运、邮购方面，在加强与公安的合作，建立联动机制方面，在打击社区非法药品交易方面，在整治药品违法广告方面，都形成了独特的经验！在这次新的体制变动之中，大家思想不乱、工作不断、组织不散、精神不涣，按上级的要求，在顺利变革体制的同时，保持了工作的连贯。借此机会，我代表市局和全系统三百名同志，向稽查队员们表示衷心的感谢和崇高的敬意！
过去的成绩是已经的辉煌，面临的任务是当前的责任。随着国家食品综合监管新体制的建立，对地方药品监管体制和食品监察稽查体制也带来了相应的变化，经过半年多的努力，我局新的食品药品监管和稽查体制已经基本建立并开始运作，这一新体制是在市委市政府的领导组织下，在省食品药品监管局的具体指导下建立的，是适应市食品药品市场特点的，是和全国绝大多数地区相一致的。对于这个已经建立的新体制，我们要从思想观念、组织结构、队伍建设、事权划分、职能规范、制度制定和教育培训等方面去适应它，研究它，细化它，完善它，充分发挥它的体制性优势，更好地完成上级党委、政府和人民群众赋予我们的责任！
刚才，同志已经代表局作了一个很好的工作报告，总结了前几年的工作，提出了下阶段的任务，这是局长办公会议集体研究过的，请大家务必贯彻好，这里，我再谈几点意见。
一、新体制已经建立
1、七个县（市）、区局新组建食品药品稽查大队，主要承担稽查职能，撤销原县级药检所，一批熟悉药物专业的人才进入稽查队伍。
2、六个城区在建立分局的同时，增挂稽查队的牌子，承担稽查职能。
3、市局稽查支队调整职能，在药品监督稽查基础上增加食品监察稽查职能，并与城区分局划分稽查事权，共同承担城区稽查职能。
4、市局规范稽查工作管理体制，在法规处增挂稽查处牌子，在实际运作中则实现稽查处和稽查支队两块牌子一套班子，由支队承担食品药品稽查的工作职能，由稽查处承担支队和十三个县（市）、区相互之间的沟通、协调、合作和必要的统一指挥工作。
新的稽查体制的建立，不仅仅是我局新增食品综合监管职能的需要，也是为了解决我市在药品稽查方面存在的诸多问题的需要，也是推进监管稽查有机结合、提高工作效率、实施预防在先的需要，也是药品监管两网、食品监管三网建设的需要。新的稽查体制达到了以下效果：
1、增强了力量。原体制有支队38个编制监管老城区，有七县（市）、区30个编制监管七县（市）、区，合计68个。现在有支队19个编制，六城区45个稽查队员，七县（市）、区76个稽查编制，合计140人。
2、下移了重心。新建区稽查队和县稽查大队与街道、乡镇、社区、农村接触密切，了解情况快捷准确，反应处理迅速。
3、整合了资源。虽然从人员力量上讲，老城区的稽查编制没有增加，但19个稽查编制融入45个分局总人数之中，可以综合调配，在食品药品之间、监管稽查之间实现互补，提高人员的时间安排效率。
4、提高了效果。药品的监管与稽查是药品安全的两个密不可分、相互促进的环节，是原支队与局机关处室的沟通重点。现在在分局层面，完全合在了一起，实现了管查联动，将更有效地监管好食品药品安全。
5、规范了行政。市局建立稽查处之后，可以有效地协调全市十三个县（市）、区的稽查工作，不再采用市局委托支队协调各县（市）、区局的变通办法，更加名正言顺。
6、贡献了人才。在这次体制变动之中，我系统从市局机关提拔的中层干部有14名，其中，从支队提拔了7名，占了一半，比例很高。
二、新问题需要研究
在新的体制下，也出现了许多新的问题，需要我们去研究它、解决它，从而保证新体制蕴藏的体制能量充分发挥，欠缺得到弥补。当前我们要重点关注并化大力气解决的有：
1、处理好稽查处与稽查支队的关系。稽查处是机关处室，承担局在稽查方面的职能，不承担稽查队员的指挥工作，不承办案子。支队是独立机构，主要职责是承担稽查职能。要划分好彼此的职能并在具体实施中协调好。
2、处理好支队与大队、区队的关系。现在支队与大队之间的事权划分基本上沿革原支队与县局的关系确定，比较成熟。当前是划分好支队与区队之间的事权，划分时可以考虑这样几个原则：一是原支队的职能要有一半放到区队，因为原支队有一半编制到了分局;二是分局中应有40％的力量用于稽查，因为编制分类是这个比例;三是责任和权力必须配套;四是监管和稽查必须协调;五是支队和区队之间的信息沟通、工作联动要有制度明确和保证。
3、处理好药品监督稽查和食品监察稽查的关系。按照人员编制这次支队没有增加食品编制，而县（市）、区局是综合增加食品编制，不分监管与稽查，是因为考虑了药检所人员转为稽查大队人员这个因素。按照食品综合监管三句话的新职能，具体的食品监察稽查现在职能尚未明确，目前食品稽查执法办案的工作量不会很大。但既然名称有了改变，就要注意这方面的职能变化（主要是上级对职能的解释）和上级工作部署（比如保健品广告监测），保证完成。尤其是各县（市）、区局、分局，更要合理调配力量，安排工作，不可偏废。
4、处理好老办法和新办法的关系。稽查支队在三年多的实践中创造了很多行之有效的外部稽查、内部管理、社会服务等各方面的办法，，应当坚持和发扬光大。同时，对新形势要有新的适应办法，比如在稽查组织上，原支队按业务分为四个大队，支队指挥大队如臂使指，非常顺畅，现在如果共同处理城区的稽查问题，支队指挥区队就与以前不一样，其间没有直接的上下级关系，就要靠新的办法来运作。诸如此类的问题，支队和区队都要研究，提出一个有效的办法来。
三、努力奋斗，开创稽查工作新局面
1、要承前启后，保持支队的优良传统。原支队同志三年多来在创下功绩的同时，形成了一种事业为重、责任在肩、坚韧不拨、团结奉献的精神，这种精神要继续下去，将其化为种子，在各分局生根发芽，作为稽查队员的传家宝。:
2、要搞好市局与分局之间的稽查事权划分。稽查事权划分是市、区两级局之间整个事权划分中的一个重要组成部份，已经下发的文件草案中作了初步的规定，希望通过半年左右的运作，稽查处、支队和分局能结合实际，既完成工作任务，又形成规范分工的要求，对文件提出修改调整意见，局将正式下文公布。
3、要明确稽查处和支队的职能分工。稽查处是市局的一个处室，支队是直属市局的一个独立行使稽查执法权的执法机构，名称不同，性质不同，职能不同，人员安排上也不同。根据现有体制，实质上是丙块牌子、一套班子。由于是两块牌子，所以，职能要划清：处负责局的相应职能，比如提出规划和计划，起草政策和制度，协调支队和县（市）、区局、分局，指导案件业务等。支队负责具体的市场稽查，人员指挥，案件查处，指导大队、区队等。名义要划清：对外行为该用处的用处的名义，该用支队的用支队的名义。同时，由于是一套班子，处又只有处长一个人，所以，处的日常事务要由支队办公室承担，当然不是通过定岗定编，而是通过定责任定任务来承担。这种分工明年年初也要通过局下文来确定。
4、整合稽查力量。按现有稽查体制，稽查力量的整合体现为三层。第一层是分局。现在分局接受原支队分拆的19人，新增承担其他职能的26人组成稽查队，这样的体制，整合得法，力量会加强，整合不得法，力量反而削弱。第二层是支队和分局，要根据具体工作的需要把分散的力量宜集中的集中，宜分散的分散。第三层是全市力量的整合。现在全市挂稽查队员牌子的人员已经有140人，原先由市局委托支队行使的协调职能也已名正言顺地由稽查处来行使，要树立稽查的理念，科学地把握这支力量，提高其运作效率，完成法律赋予的任务。
5、突出管查结合，预防在先。监管和稽查密切结合，是市局在稽查支队成立之初的要求，是被市和七县（市）、区局实践证明行之有效的工作原则。现在建立了城区分局，在十三个县（市）、区层面上全面实现了组织上的管查一体，使得工作上的管查结合成为顺理成章的事，必须全力做好。管查结合的目的在于信息共享，提早介入，在于预防在先，防患未然，在于处理联动，协调一致，所以要把市场准入、审核认证、检查验收、突击检查、专项整治、处理举报投诉等监管、稽查工作结合起来，以提高工作效率，降低发生不安全问题的可能。
6、要进一步加大宣传力度。宣传工作是原支队的一个工作亮点，这个优良传统也要保持下去，和监管相比，稽查在宣传方面具有更多的由工作特性决定的优势：常在基层，了解情况多;接受举报，发现问题快;直接办案，进入程度深，常掌握第一手资料。如果再加上人为的优势：具有较强的敏感性，寻找较准确的宣传报道角度，培养较快速的写作速度和较高的写作水平，稽查的宣传工作一定会做得更好。每一位稽查队员都要谁做、谁写，努力成为能想、能干、能说、能写的多面手。
7、继续做好广告监管工作。根据市委市政府的要求，我市药品违法广告整治的牵头工作由我局组织，我局将此项工作放在了稽查支队，经过近一年的实践，成绩斐然，有效遏制了药品非法广告的。现在，根据省局的部署，对保健食品广告的监测也将由支队承担，支队要继续做好这项工作。同时，根据实际情况，要研究具体监测管理药品食品非法广告的办法，明确支队、县（市）局、区分局各自承担的工作责任、工作流程，切实把这件事抓好。
8、逐步形成预警机制。稽查处于和社会、市场相接触的第一线，绝大多数违法乱纪、制假售劣的行为，往往在稽查中被首先发现，所以，稽查人员不仅要依法制止、打击违法行为，而且要见微知著、亡羊补牢、防患未然，及时地提出警告，及时地提出工作建议，举一而返三，尽量使问题能在萌芽状态即被消除，并逐步建立能防止、杜绝或减少问题产生的机制，建立减弱问题危害社会程度的机制。
9、重视社区网络。我局从2003年开始，陆续聘请了六个城区340多名乡镇、街道和社区的药品监督员、督查员，二年来，市局纪委监察室和法规处做了很多工作，通过这一支队伍，配合稽查支队，在安全用药进社区、清理家庭小药箱、打击社区非法药品交易方面发挥了作用。新的食品综合监管体制建立后，监管范围扩大到了食品，管辖主体放到了各区分局，各区分局也已着手健全完善这一网络，增加了人员，建立了联系，开展了活动，有的还安排了工作计划。下步市局、支队和区分局要共同动脑筋、化力气、下功夫，继续在宣传食品药品安全、打击社区非法药品交易、接受举报投诉、开展志愿者活动等方面发挥他们的作用，同时，搞好教育培训引导，提高他们的工作积极性和工作效率。
大要案，有效的净化了全县药械市场，确保了人民群众用药安全有效。但在稽查工作中也碰到一些问题，为此浅谈一下个人的几点想法。
一、目前基层稽查工作的重点、难点和采取的措施。
基层局应把农村药械稽查工作做为重点，因为农村地域广阔，药械市场容量和潜力都很大，渋药单位点多面广，监管稽查任务非常繁重，坑农害农严重危害老百姓身体健康的假劣药械案件时有发生，严重影响药监部门的形象。
为此我们一定要大力开展农村药品市场的整治活动，严厉打击违法违规经营使用药械的行为。可以采取联合执法的形式如系统内跨区域的联合执法、有关部门配合的统一行动等，聚合执法力量对药械市场开展集中整治活动。由此达到一是可以有效的净化农村药品市场，营造打击违法违规经营使用药械的行为的高压态势；二是可以杜绝执法人员办人情案、关系案的现象做到公正、公平执法；三是可以锻炼执法队伍提高执法人员依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣传效果，塑造药监部门良好的社会形象。县级以上的医疗机构监管是难点，加强对医疗机构药械监管的宣传工作，建议市局经常组织联合对县级以上医疗机构的执法活动。
二、如何提高稽查人员案件办理的能力？
当前稽查人员在办案中表现以下几点问题：1、有畏难情绪找不到案源无案可办2、稽查人员实际的水平不高能力不强3、不注意案件细节，发现不了串案和大案4、对法律法规了解掌握不全面5、谨小慎微怕出错不敢大胆办案。
我局将针对以上问题开展稽查岗位大练兵和稽查业务大培训工作，利用各种方式提高稽查人员的业务素质和能力，并坚持能者上、平者让、庸者下的稽查用人制度。
三、如何提高快检车的运行效率？
合理制定监督抽检计划与快检车运行计划，使快速检验与靶向抽样有机结合。
一是确立重点品种与区域，科学制定计划，明确一段时间市场监督与抽验的主攻方向。认真全面分析全国及全省、各市，尤其是全市近年来药品质量抽验不合格品种和的各类假药信息，从中找出容易出现质量问题的药品生产企业和药品品种，突出易发生药品质量问题和有违法经营行为记录为单位的工作重点。
二是做到“人动车不动”，提高检测车运行覆盖面，有效降低成本。针对点多面广的实际，我局采取了在一定区域设立中心检测点的检测车运行方式，监督先行，由执法人员深入涉药单位，利用快速鉴别方法抽样送中心地检测筛查，力争做到检测车覆盖率达100%，且有效避免药品检测车及其仪器设备不必要的损伤，降低运行成本
三是按药品购进渠道进行药品质量筛查。在检测车的实际运行中，为力戒重复筛查，我们采取了区分不同区域，对乡镇实施全面检查，对城区按药品购进渠道对涉药单位进行分类，紧紧抓住源头的运行模式，大大提高了工作效率。
四是加强药检人才培养，建立以检测车为载体的监督力量。在市药检所车载人员基础上，选拔县局人选，采用“以老带新”的方法，实地带教，加大药检人才的培养；竭力打造一支以检测车为载体的集药品稽查、监督抽验于一体的队伍。
四、对提高案件发现率的意见和建议
（一）在一市三县之间加强信息互通，资源共享，实现周边地区信息互动，建立药监稽查协作网。
（二）加强部门间横向联系，打造药品监管“立体网络”。积极与公安、工商、邮政、卫生、计生等部门沟通，建立药品监管协作机制，定期互通信息，强化涉药涉械案件移交移送制度。
（三）建立健全药械协管员制度，发挥“两网”中监督网的作用，延伸药品监管“触角”。充分发挥协管员作用，对发现的违法违规行为及时举报。试行稽查人员“分片包干”药械协管员协助工作的办法。
（四）充分发挥省局稽查专网的作用，从稽查专网中要效果、要效率、要效益、注重信息技术的利用，及时浏览省、市局网站的质量信息，提高药品抽检的靶向性和命中率。
五、对提高药品抽检与药械稽查的配合力度意见和建议：
（一）注重信息技术的开发利用，加强药品稽查体系建设。充分发挥互联网的作用，实现市、县两级药监部门假劣药品、医疗器械信息资源共享，形成稽查合力。
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