[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指针，落实科学发展观要求，按照国务院和省、市加强药品市场整治的总体要求，在去年我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动和打击制售假劣药品专项行动的基础上，进一步规范我县药品、医疗器械流通、使用秩序，针对重点产品、重点单位、重点区域，严肃查处各种药械违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，提升我县药品、医疗器械质量水平，确保公众用药用械安全，为构建和谐法库提供有力保障。
二、组织领导
为加强对专项整治工作的组织领导，县政府成立法库县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组。组长由副县长孟繁凯担任，副组长由县政协副主席盖燕风、县政府办副主任董继英、县食品药品监督管理局局长李贺担任，成员由县委宣传部、县公安局、县卫生局、县工商局、县食品药品监督管理局、县纠风办、县法院、县检察院分管领导组成。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局局长李贺担任，副主任由副局长胡国林担任。
三、整治目标和主要工作任务
（一）药品流通环节的质量安全整治
1.整治目标
严厉查处超方式经营和超范围经营药品问题；全面规范我县药械购销渠道，提高零售药店经营水平，增强百姓用药安全感；有效遏制非法回收药品等违法违规行为。
2.主要任务
（1）严厉打击出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、购销票据不全等违法违规行为。严格按照《关于规范药品购销行为的通知》（沈食药监发〔20*〕23号）要求，对批发企业的上下游药品购销记录进行严格监督检查，对出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、资质不全、无合法购销票据等行为进行严厉查处；严格审查销售人员的上岗证、工资卡、体检表和劳动合同等，遏制个人违规代销和挂靠经营的行为；严厉查处药品黑库房。
（2）严厉打击超范围、超方式经营行为。清查购进药品的资质、索取票据和建立购销记录情况，依法从重处罚从非法渠道购进药品的违法行为。开展对超范围经营生物制品、疫苗、麻精药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素等品种和零售企业从事批发业务及批发企业向消费者直接销售药品等行为的重点检查，依法查处违法行为。
（3）加强对GSP认证后的跟踪检查。对通过GSP认证满两年的药品经营企业进行100%跟踪检查，对问题集中的环节进行重点检查；将药师不在岗执业问题作为零售药店检查的重点，规范药师在岗执业行为，防止药师兼职、挂靠或离职销售处方药，提高零售药店的药学服务质量；对许可事项有变更项目的企业开展GSP认证跟踪检查，杜绝利用变更许可事项逃避法律责任的行为。
（4）全面推进涉药单位药品的全方位配送工作。将全县医疗机构和药店纳入农村“两网”建设当中，实行统一配送，按照“新农合”的要求，取消未按要求接受统一配送的医疗机构的“新农合”定点单位资格，加强对定点配送企业的监管，不断提高管理水平。
（5）严厉打击非法回收药品行为。加强对医院、药房周边和集贸市场、公园、车站等重点地区的非法回收药品行为的监督检查。
（6）严厉打击以义诊、讲座等形式无证经营药品等违法违规行为。坚决取缔利用社区、宾馆、集贸市场、公园、农村乡（镇）等人口密集区开展任何形式的非法夸大药品宣传和用食品、保健品冒充药品销售等无证销售药品违法行为。适时公布典型案件，曝光违法行为，引导公众树立正确科学用药观念，提高防范意识。
（二）药品使用环节的质量安全整治
1.整治目标
12月31日前实现县乡两级医疗机构50%进入“规范药房”和10%进入“示范药房”行列。
2.主要任务
创建医疗机构“规范药房”，加大对医疗机构药品使用的监管力度。继续开展“规范药房”创建活动，对监督评比检查中不合格项目及时进行整改。监督医疗机构规范药品购进渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品质量，依法查处非法购进和使用药品行为。
（三）医疗器械经营、使用环节质量安全整治
1.整治目标
12月31日前使医疗器械经营和使用单位的经营、使用医疗器械行为得到进一步规范，质量管理体系有效运行，规章制度全面落实，各项质量管理记录真实、完整、可追溯，真正做到依法经营、使用；有效遏制各种违法经营、使用行为。
2.主要任务
（1）开展对重点医疗器械经营、使用单位的检查，严厉打击无证经营医疗器械的违法行为。对医疗器械经营、使用单位进行全覆盖检查，重点检查一次性无菌、植入等医疗器械产品的经营和使用。彻底整治以销售隐形眼镜及护理液、助听器、治疗仪等产品为重点的无证经营行为。
（2）整治和规范医疗机构使用医疗器械秩序。加强对医疗机构医疗器械的采购、使用管理及质量事故等方面的检查，重点检查植入性医疗器械质量跟踪、医疗器械仪器设备使用档案、医疗器械购进渠道、直接接触无菌医疗器械人员健康档案等。加大对医疗美容院所、口腔诊所和乡（镇）卫生院的检查力度，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、已淘汰医疗设备的违法行为。
（四）药品、医疗器械违法广告整治
1.整治目标
12月31日前实现对媒体广告的监测率达100%，对店堂广告的监管覆盖率达100%；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告，基本清除违法的店堂广告。使我县各类媒体刊播的违法药品和医疗器械广告行为得到有效遏制，人民群众对我县药品和医疗器械广告信任感普遍增强。
2.主要任务
（1）加强对药品、医疗器械违法广告监测力度。对辖区内广告载体重点时段、重点栏目广告实施重点监测，对店堂广告进行全方位监管，有效遏制违法药品和医疗器械广告的。
（2）加强对违法广告药品、医疗器械经营企业的监管力度。对严重违法广告所涉及的药品和医疗器械进行监督抽验，对抽验不合格的药品进行从重处罚。
四、整治步骤和时间安排
（一）动员部署阶段（20*年9月21日—9月30日）
在全县范围内对药品、医疗器械经营、使用单位进行动员，部署整治工作。同时，利用各种媒体采取多种形式大力宣传药品、医疗器械监管的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要求。
（二）组织实施阶段（20*年10月1日—11月30日）
各药品、医疗器械经营、使用单位要按照整治方案要求进行全面自查，各相关责任部门按照本方案的要求开展专项检查工作。
（三）全面总结、验收阶段（20*年12月1日—12月31日）
对专项整治情况进行认真总结，对各单位的工作情况进行检查，迎接国家省、市、县等相关部门的检查验收。
五、工作要求
（一）认清形势，提高认识
相关部门及药品、医疗器械经营、使用单位要从保障人民群众生命安全的高度充分认识整治工作的重要性，将此项工作作为当前的重要工作来抓，真正形成“地方政府负总责，监管部门各负其责，经营使用单位为第一责任人”的责任体系，确保药品、医疗器械流通、使用环节的质量安全。
（二）加强领导，明确责任
相关部门要切实加强对药品、医疗器械质量安全整治工作的领导，成立组织机构，相关部门密切配合，明确责任，按照整治工作目标和任务要求，精心组织，周密部署，结合实际制定整治方案，逐级分解落实。各药品、医疗器械经营、使用单位要按照专项整治工作的要求，建立工作机制，迅速组织开展自查自纠工作，确保整治工作抓出实效。
（三）严格督查，务求实效
县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组办公室要对各单位、部门专项整治工作进展情况和药品、医疗器械经营、使用单位的自查自纠情况进行督促检查，对工作开展不力和自查整改不到位的单位要予以通报，情节严重的要依据相关规定，追究有关单位和人员的相关责任。
兽药市场混乱会带来污染农产品、损害消费者健康，破坏农业生态环境，影响农产品出口和农产品在国际市场上的信誉。因此，综合运用法律法规、政策，实施兽药、饲料全程监管，提高养殖业产品安全水平，已成为农业管理部门的法定职责我市多种措施并举，不断加大监管力度，在确保养殖业投人品质j_j安全方面，取得显著成效。
1成效与问题
l.l监管成果2002年我市共立案查处兽药案件47起(其中有涉及配合饲料和预混料中不规范添加兽药的饲料案件8起)，在查处的纯兽药案件中，取缔无证经营、无证生产兽药的22起(其中无证经营兽用生物制品案5起，无证生产销售兽药案2起)，占案件总数的56．41％；违法经营违禁药品案6起(违禁的药品有呋喃唑酮、丙酸睾酮、己烯雌酚、氯霉素、土霉素残渣等)，占案件总数的l5．38％；违法经营未标注主要成份兽药案l6起，占案件总数的41．0％；违法经营未经批准人药转兽用药的ii起，占总数的28．21％；违法经营含量不足兽药案l起，占总数的2．56％；饲料加工点违法直接向饲料中添加兽药的1起，占总数的2．56％。
l.2存在问题我市兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。
三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。
2措施与对策
2003年兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。
2．1积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。
2．2加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。
2．3全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。(1)取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。(2)取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；(3)没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。(4)按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。
3意见和建议
3．1加快兽医管理体制改革步伐，实行执业兽医处方制。一是初具规模的养殖场所，更要配备专职兽医，以确保兽药的安全、合理、有效。二是实行兽药处方药和非处方药的区别销售制度，以此规范兽药经营秩序。
1成效与问题
l.l监管成果2002年我市共立案查处兽药案件47起(其中有涉及配合饲料和预混料中不规范添加兽药的饲料案件8起)，在查处的纯兽药案件中，取缔无证经营、无证生产兽药的22起(其中无证经营兽用生物制品案5起，无证生产销售兽药案2起)，占案件总数的56．41％；违法经营违禁药品案6起(违禁的药品有呋喃唑酮、丙酸睾酮、己烯雌酚、氯霉素、土霉素残渣等)，占案件总数的l5．38％；违法经营未标注主要成份兽药案l6起，占案件总数的41．0％；违法经营未经批准人药转兽用药的II起，占总数的28．21％；违法经营含量不足兽药案l起，占总数的2．56％；饲料加工点违法直接向饲料中添加兽药的1起，占总数的2．56％。
l.2存在问题我市兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。
三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。
2措施与对策
2003年兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。
2．1积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。
2．2加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。
2．3全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。(1)取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。(2)取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；(3)没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。(4)按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。
3意见和建议
3．1加快兽医管理体制改革步伐，实行执业兽医处方制。一是初具规模的养殖场所，更要配备专职兽医，以确保兽药的安全、合理、有效。二是实行兽药处方药和非处方药的区别销售制度，以此规范兽药经营秩序。
根据国家食品药品监督总局的统计数据，我国2013年全年医药生产总值已经超过了一万亿元人民币。随着我国人口老龄化的到来，药品销售终端不断扩容。而全球经济复苏以及国内新医改政策的逐步推进，也为我国医药市场提供了有利的影响，2015年我国医药市场的运行将好于2014年。由于新医改政策覆盖范围不断增大，以及国家对社区医疗的投入，我国医药市场也会出现新的格局。根据2014年医药市场数据，全国医院的医药销售增长达到3000多亿元人民币。社区医院和“新农合”政策对药店零售终端造成了较大的影响，其销售量出现了比较明显的下滑。除医院和药店外，社区医院成为了医药市场的第三大销售终端。2014年社区医院的销售总额度将近1000亿元，增长幅度达到了30%。
二、医改新政策
（一）相关法律法规的推出为了使我国的医药产业能在一个良好的环境中得到健康的发展，我国政府推出了一些相关的法律法规来对我国的医药产业进行规范。其中《药品生产质量管理规范》的推出使得我国医药生产企业有利一个统一的生产标准。《药品经营质量管理规范》的推出使得我国在医药产品在销售环节得到了有力的保障。
（二）医药产品采用招标采购招标采购在医药市场的应用是为了对我国医药机构药品采购进行规范。医药产品招标采购可以在很大程度上避免采购环节中的暗箱操作，而且也使得我国医药销售透明度大大地增加了。此外，国家发改委对我国药品的价格也进行了一系列的调整，使得患者能够买得起药。
（三）医药产品实行分类管理在药品管理过程中，根据药品的规格、品种、适应症以及剂量和给药途径，将药品分为处方药和非处方药，这大大提高了我国药品的管理效率。而在处方药中，我国药品分类管理规定中又分为品、、放射性药品、戒毒药品等类别。药品的分类管理核心就是提高处方药的规范使用，切实保障安全有效地用药。药品的分类管理使得医药产品在销售过程中具有针对性。
（四）农村合作医疗改革制度的推行我国从2006年开始实行新的农村合作医疗制度，而这项制度已经成为我国现在核心的医疗制度之一。到2014年底，我国开始实施合作医疗的县级、市级以及区级地区已经接近3000个，占我国总行政区域的95%以上。而且在我国东部地区，合作医疗制度的覆盖率100%，西部地区的合作医疗制度覆盖率也接近90%。随着新型农村合作医疗制度的继续推行和完善，我国将有10亿农民每年收到600亿元以上的医疗补助。对于医药企业，这是一个新型的医药市场，也是未来医药企业的一个重要销售点。
三、我国医药营销渠道目前存在的问题
在我国医疗政策的改革过程中，相应的医药政策也发生了多次的改变。医疗政策的改变在促进医药市场发展的同时，也给我国医药市场或多或少地带来了一些问题，尤其是在医药营销渠道方面的问题尤为突出，甚至对我国的医药行业的发展造成了一定的不良影响。其存在的问题主要在以下几个方面。
（一）营销渠道结构混乱目前我国的医药企业大多采取商模式来销售医药产品，为了使得医药企业在较短时间内取得较大范围的覆盖，企业采取多种手段来增加企业的覆盖范围。这导致同一城市，出现多家一级经销商，二三级经销商更是不计其数。这种营销渠道非常混乱，使得医药企业对经销商管理能力受限，而且营销渠道的效率相对较低。造成这一问题的原因是复杂的。首先，医药企业对于营销额度急功近利，但是医药企业的自身能力又非常有限，其医药销售药依靠下级经销商。其次，有很多医药企业是在我国医药市场开放过程中转变过来的，对医药行业了解并不多，而且对医药市场秩序造成了一定的不良影响。
（二）医药产品招标监管不力我国医药市场实行招标制度是为了规范医药市场。但是从近几年的医药招标来看，药品招标存在很大的弊端。首先是我国各地区的医药找遍政策不统一，同一个医药企业要在不同的地区进行投标，为应对不同的招标要求，医药企业可能会增加开支来修改投标文件，这导致一些不必要的开支。医药企业投标费用增加势必导致药品价格上升。
四、我国医药营销渠道管理策略
（一）营销渠道模式选择由于我国医改政策仍在持续发生较大的改变，而且各个地区的市场特点也有很大的差别，所以医药企业在选择营销渠道时，要针对未来医药市场的变化进行预测。而且医药企业应该简化经销商的结构，这样才能降低医药营销渠道的冲突，提高医药营销渠道的运行效率。
（二）营销渠道成员选择在营销渠道中每一个成员都会对营销合作效率造成直接的影响，所以营销渠道成员选择就是对成本和利润的选择。营销渠道中的成员主要可以分为企业内部的人员和与企业合作的经销商。企业内部成员的管理难度相对较低，而企业合作的经销商是渠道成员选择的重点。
五、结论
中药饮片自查报告范文(一)
为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔2019〕12号)文件要求，我局于2019年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下：
一、加强领导，落实责任
我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。
二、强化宣传，营造氛围
积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。
三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位
为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。
四、工作成效
专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发现中药材中药饮片违法违规行为，但发现其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件(已移送公安部门处理)。
五、存在问题
(一)专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。
(二)市场不规范，存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。
(三)宣传不够，认识有误区。由于中药材、中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。
(四)行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。
(五)因大部分中药饮片未实行批准文号管理，给监管工作造成了一定的难度。六、下一步工作打算为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理;二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作;三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
中药饮片自查报告范文(二)
按照市局《2019年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》*的要求，我局从 2019 年 *月份开展了中药饮片整 顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达 * 人次 出动执法车辆 * 台次，检查药品经营企业* 家，医疗 构* 家。现将专项行动总结汇报如下：
一、提高认识，统一思想 局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日 程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过 学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关 系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保 一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内 的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片 经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合 这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位 从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况 及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查 中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所 中药房空气过于潮湿;从业人员素质不高，药品质量管理意 识淡薄，在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮 湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次使用;购进记录填写 不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对 抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证， 查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政 处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验，提高中药质量 在局领导的统一部署下，各股队通力协作，密切配合， 对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经 营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对 中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了抽 验。
为贯彻落实市人口和计划生育委员会等七部门制定下发的《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，自2014年4月起至10月底，在全镇范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。
一、目标任务
通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。
（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。
（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。
（五）严格执行计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规，提高依法行政水平和监管能力。
（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、工作内容及职责分工
（一）镇计划生育办公室：负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向市计划生育药械市场专项整治行动小组汇报工作进度等。负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。查找计划生育药械使用中存在的问题，制定规范管理制度。
（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。提出规范计划生育药械市场的政策性建议。
（三）珊瑚卫生院：负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。
（四）珊瑚工商组：在卫生、食品药品监管、人口计生部门配合下，查处无照生产、销售伪劣成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
（五）珊瑚派出所：负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对在计生药械市场专项整治活动中阻碍人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商部门执法人员依法执行公务的，依法处理。
三、方法和时间安排
本次专项整治行动分四个阶段进行，采取条块并举、上下联动的方法。
（一）准备阶段（2014年4月中旬）。
镇政府牵头成立由人口计生、药监、质监、卫生、工商和公安等单位负责人组成的镇专项整治行动领导小组和领导小组办公室，制定镇专项整治实施方案。各单位按照省专项整治行动电视电话会议、和市实施方案的要求，结合本单位实际，对专项整治行动作出具体部署。
（二）自查整治和督查阶段（2014年4月下旬—7月底）。
各单位按市主管部门的具体行动方案组织开展自查整治工作。以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得成效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正已有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。
4月至10月，相关单位将截止每月15日的自查和整治情况上报市主管部门及镇市领导小组办公室。镇领导小组办公室将有关部门工作进度表和执法监督汇总情况于每月18日前报市领导小组办公室。
镇专项整治行动领导小组于7月组织相关部门对专项整治行动进行自查，迎接市专项整治行动领导小组督查，并根据督查反馈意见，认真制定落实整改措施。
（三）迎接综合检查与整改阶段（2014年8—9月）。
8月份，市相关部门迎接省对应部门系统专项督查，9月份省专项整治行动领导小组对市、市（区）开展专项整治的情况进行重点督查。
（四）全面总结与迎接国家检查阶段（2014年10月）。
镇专项整治领导小组要对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告，9月底前报市专项行动领导小组办公室，迎接国家检查评估。
四、保障措施
（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位负责人要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械市场的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。镇成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组，统一领导专项整治行动。领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在镇计划生育办公室。相关单位做好协调配合工作。
（二）突出工作重点，严格落实责任。各单位要结合各自实际，突出整治的重点单位和重要环节，严格依照有关法律，履行监督管理职责。要将专项整治的任务和责任落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。
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