摘要：国家药物临床试验机构（以下简称机构）资格认定是个系统工程，需要做大量的前期准备工作。我们总结我院机构资格认定过程中积累的一些细节性经验，希望能给新申报机构特别是儿童机构一些帮助。

关键词：药物临床试验机构 前期准备工作 资格认定 儿童 系统工程 

单位：浙江大学医学院附属儿童医院 杭州310003