第一组：组长：
第二组：组长：
二、区域分工
三、安全责任
局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。
四、时间分配
2012年3月—2012年11月
五、目标任务
（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。
（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。
（三）假劣药械没收率达100%。
（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。
（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。
六、工作内容
1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。
2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSP检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。
3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对品和规范使用和经营。
4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。
七、工作要求
（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。
（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。
一、存在的问题：
1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品零售企业负责人大多只有高中文化程度，个别的仅有初中文化，他们对医疗器械的有关法律法规不是很清楚，对医疗器械的质量管理重视不够，导致企业的各种规章制度执行不到位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限，缺乏必要的医疗器械方面的知识，特别是对医疗器械界定方面不甚了解，必然导致在经营过程当中出现这样或那样的违规问题。
2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营许可证上许可范围只有一、二类，却擅自扩大经营三类；也有一些药品零售企业认为部分二类医疗器械可以不办医疗器械经营许可证即可经营，就想当然地经营全部的二类医疗器械甚至三类医疗器械。
3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按照制订的制度采购，或根本就没有相应的制度。在采购过程中存在不索取产品相关资质证明，甚至直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范，所以有些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写，只填写产品部分信息，或者索性就不填写。购进渠道不规范、入库验收不严格，势必给公众用械安全带来隐患。
4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在保管、贮存方面没有特殊的规定，所以对医疗器械的养护不太重视，而正是这种漠视，一些医疗器械由于保管、贮存不合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因为长期置于高温环境下而造成了老化。
5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务，有些企业对产品出现不良反应事件本身也存在认知上的误区，不太愿意将这类问题公开，生怕由此给企业造成不好的影响，干脆不报或瞒报。
二、应对的方法
1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。执法人员首先要认真学习医疗器械法规、规章，全面掌握熟悉医疗器械法律体系；其次要深入学习医疗器械分类规则等业务知识，在工作中能帮助、指导企业规范地经营医疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械从业人员，首先要学习医疗器械有关的法律法规、质量管理方面的知识，提高其法律素养和质量意识；其次，要学习有关医疗器械不良事件监测的知识，了解其责任和意义，为监管部门监测医疗器械质量提供第一手资料；最后，还要加强企业内部培训，每个企业要制定培训计划，保证所有员工能够得到法律法规、从业技能和职业道德等方面的培训，按规定考核并记录在案。
2、强化监管。一是改变监管理念。长期以来，对于药店经营医疗器械情况，食药监部门有一种重药品轻器械的监管思想，为保证人民群众身体健康和用械安全，医疗器械监管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置，药品与医疗器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管次数，全面监管与重点监管相结合，既消灭监管死角，又提高监管效率。对那些未按要求办理《医疗器械经营企业许可证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械等行为要依法进行查处，要检查企业各项规章制度的落实情况，并对发现的问题一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监部门在医疗器械监管时不应只停留在查看产品的资质、进货渠道、效期等一般方式上，应该进一步涉及医疗器械的专业技术层面，以技术为支撑，加强监管。
销售力是评判企业销售力量的综合指标，一般指企业在销售产品时体现的对市场的把握和控制能力。特别是在医疗器械领域，销售始终是最基本的营销活动，占据着企业营销工作的中心。因此，如何提高医疗器械企业的销售能力关系到医疗器械企业的生存和发展。医疗器械企业销售力指的是医疗器械生产企业运用自身和外部资源完成产品向商品过渡的综合能力。本文从宏观销售的角度，分析了影响医疗器械企业销售力的几个因素，并从这些角度出发，对医疗器械企业如何提高销售力提出了一些建议。
二、影响医疗器械企业销售力因素分析
本文认为，医疗器械企业的销售力主要受以下几个因素的影响:市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓和促销设计等几个指标。
1.市场管理能力构成企业销售力的50%,主要包括以下几个方面:
（1)市场调研和分析能力，占据20%的地位。医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。目前，全国县级以上医疗机构大约有18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等。也可以进一步结合产品类型及组合，做出更为精细的细分市场，并预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。企业可在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。
（2)市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力。很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。这类能力应占10%。
（3)品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。市场信息收集和处理能力企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握处理、传达市场变化的最新信息，对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。
（4)现有用户的管理能力。许多企业都知道售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度重视现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款的及时回笼，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售。明智的企业将客户服务做在销售前面，其服务网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋的作用。这类能力占据10%。
2.销售政策是整个企业销售力的枢纽，它是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而错误的销售政策将逐渐把企业引向困境。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。总体而言，销售政策要符合市场规律，能够主动适应市场变化。
3.团队建设是销售力的保证。在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以战无不胜。在总的销售力中团队建设占据20%的重要分量。对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务中级能力做关系；高级能力做公关一般的业务员没有资源，没有关系没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售人员仅仅为其中一小部分他们的大多数工作是在与购买决策者做公关活动，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。一支成熟有力的队伍，应该有60%以上的销售人员处于中级层次并至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险这样的团队通常需要2年～3年才能完成市场开发期，容易错过市场开发的最佳时机。销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全并完善提高，直接关系到销售力的增长。
4.分销渠道开拓能力是构成销售力的一个重要方面。绝大多数医疗器械企业，都没有能力建设一个完全属于自己的销售网络并依靠其完成主体销售任务。同时，市场上也不可能形成真正主流的、能够覆盖全国各类医疗器械的分销体系。开拓分销渠道首先取决于销售政策，其次是销售人员。
通过对高业绩本土医疗器械公司的研究，发现其在规模、增速、盈利能力等诸多方面表现优异的背后原因，在于其对创新、营销和并购（或合资）的外延式扩张战略这三大竞争要素进行的有机整合。对于本土龙头医疗器械企业来说，在未来的竞争中应该坚持创新、营销与并购三大成功要素相结合，并顺应国家医疗政策改革的大方向，巩固自己在中低端市场的主导地位，为市场持续不断提供高性价比的医疗器械产品。
关键词：医疗器械、高业绩
通过对规模、增长速度和利润率三个指标分别进行排序，我们共筛选出5家本土高业绩医疗器械公司，分别是威高股份、鱼跃医疗和乐普医疗、迈瑞医疗、东富龙。
有意思的是，筛选出的这5家本土高业绩医疗器械公司分别来自5个不同的细分市场，迈瑞医疗处于大型医疗设备市场，威高股份处于常规医用耗材市场，鱼跃医疗处于家用医疗器械市场，乐普医疗处于植入性器械市场，东富龙处于制药用设备市场。
此外，值得注意的是，在2009-2011年三年平均营业利润率的排名中，专注于植入性器械产品的公司分别占到前5名中的4家和前10名中的6家，说明植入性器械市场的高技术门槛和高监管门槛的确带来了高利润率。
三大关键成功要素：创新、营销、并购
综合上述5家样本公司的简要分析，我们发现，高业绩本土医疗器械公司有如下一些共同特征：从业绩表现来说，5家公司的销售规模都处于各自细分市场的本土龙头企业地位；而在规模领先的同时，他们的增长速度和盈利能力仍然大幅优于所在细分市场的平均水平。
从成功因素来说，5家公司尽管处于不同的细分市场，面临着不同的市场条件和竞争格局，但其优秀业绩都不约而同地建立在三大战略要素之上：首先，高度重视创新能力。一方面，技术是本土公司相对于跨国巨头的最大短板，而高业绩本土公司都很重视提高自身技术创新能力，无论是在中端大中型医疗设备市场与跨国公司展开“肉搏战”的迈瑞医疗、还是在技术门槛最高的植入性器械市场引领进口替代趋势的乐普医疗，莫不如此。另一方面，创新表现为产品创新，不断地开发推广新产品，丰富产品线，以支持销售规模的不断扩张。
其次，重视营销体系的建设。高业绩本土公司均十分注重建立品牌影响力，尤其是处在家用医疗器械市场、直接面对最终消费者的鱼跃医疗更是如此。目前，中国本土医疗器械公司基本上都位于中低端市场，而这一市场的一大特征在于分销渠道偏远而分散，建设和维护的难度都很大。对于高业绩本土公司来说，建立强大的分销渠道与网络、提升渠道粘合度，不仅是其相对于跨国公司的最大优势所在，也是从本土竞争对手中脱颖而出的重要基础。
第三，采取并购（或合资）的外延式扩张战略。并购是短期内提升销售业绩、实现规模扩张的重要手段，例如迈瑞医疗就是在2011年通过并购战略扭转销售颓势，重新迈入快速增长的轨道。另一方面，通过并购（或合资）不仅能够实现规模扩张，还可以帮助企业拓宽产品线，快速进入通过自主内生方式难以进入的新产品领域。
最后，这三大战略要素是相辅相成的，高业绩本土公司往往将其有机结合起来使用，最大化它们之间的协同效应。例如，无论是通过创新和新产品开发、还是通过并购或合资方式，都可以扩充产品线；而丰富的产品线与强大的分销渠道和网络结合在一起，可以提高分销系统的效率，增加渠道的粘合度，从而提升销售增长和赢利水平。鱼跃医疗是最好的例子；又比如，并购（或合资）战略不仅帮助企业直接购入（buy）产品线或者提高销售业绩，还可以提供给它们学习的机会，从而提升它们未来进行自主创新（make）的能力。在这方面，威高股份是一个很好的例子；再如，通过并购等外延式增长方式，可以快速打造产品线集群，从而提升公司在目标市场的品牌影响力，最终促进销售增长和赢利提升。例如乐普医疗通过一系列并购努力建立的心脏系统高值产业和自身心脏专家的品牌形象。
高业绩公司的核心竞争力
迈瑞医疗: 外延式扩张
迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞医疗始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。时至今日，迈瑞在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区，海外收入占比超过50%。
2008年5月，迈瑞以2.02亿美元现金收购美国Datascope公司生命信息监护业务，一举成为全球生命信息监护领域的第三大品牌，并由此获得进入美国和欧洲市场的销售平台和服务网络，超声和检验领域也能复用该渠道。在2009-2010年经历了短暂的增长回调之后，迈瑞于2011年重拾外延式扩张，通过并购迅速扩大收入规模。2011年2月，迈瑞并购了深科股份（输液泵、注射泵、监护系统）。2011年7月，又收购了苏州惠生（尿沉渣分析）。
威高股份: 通过与外部合作强化新产品开发能力
威高股份是中国常规医用耗材领域的龙头企业。山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，是国内医用耗材的龙头企业，2011年收入达21.8亿元人民币，销售规模在全部本土医疗器械公司中仅次于迈瑞医疗，排名第二。
威高重视发展、健全技术创新体系，取得诸多创新成果。拥有专利产品329多项，其中120多个产品填补国内空白，达到国内外先进水平，20多个项目列入了国家重点火炬计划、国家863计划、国家高技术产业示范化工程、国家重点新产品等国家各类计划项目。威高自主研发（R&D）投入只占销售收入的4%，难以与迈瑞医疗的10%相媲美；但威高的方法是通过与外部（包括科研机构和外资公司）建立广泛的合作关系，来提高研发和新产品开发的效率，弥补自身投入的不足。
一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩
一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作
以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。
一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。
二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。
三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。
四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。
三、大力开展药品专项整治工作
一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。
二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。
三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。
四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作
一是增强自身监管执法能力。认真学习《全国食品药品监管人员培训规划教材》中的课程，落实省局“专业培训年”计划，药品医疗器械监管人员制定个人学习计划，按时完成必修和选修科目的学习，积极参加上级有关部门的业务培训，不断提高专业技术能力和行政执法水平。加强个人政治学习，提高思想道德水平，强化政治理想信念，规范依法行政行为，培养一支政治素养高、业务技能强的药械执法监管队伍。
2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
一、指导思想
坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕人民群众最关心、最直接、最现实的问题开展专项治理，进一步加强对药品、医疗器械购销行为的监督管理，切实规范药品、医疗器械市场流通秩序；严厉打击药品购销领域中的商业贿赂和偷税漏税等违法犯罪行为，坚决纠正医药购销和医疗服务行业中的不正之风；加强市场诚信体系建设，推动建立“诚信守法，公平竞争”的良好市场环境。
二、工作目标
通过开展专项治理活动，使我市药品、医疗器械市场流通秩序得到有效规范；使医疗机构以及药品流通市场得到有效监管；使药品购销领域的违法犯罪活动得到有效遏制；使人民群众的用药负担得到有效减轻。
三、整治内容
（一）规范药品经营企业的经营行为
1、药品经营企业购进药品、医疗器械、医用耗材，应主动向供货方索要发票。到货验收时，应依据发票所列内容进行验收，做好记录，做到票、账、货相符。医疗机构支付货款时，药品经营企业必须提供正规发票，严禁使用假发票报账。发票上应列明销售药品、器械、耗材的名称、规格、单位、数量、金额等内容，发票与销售出库单的内容及药品经营企业名称必须一致。
2、严禁药品经营企业从事挂靠经营、承包经营、过票经营、买卖发票等违法违规行为。
3、严禁药品经营企业对药品零售企业不开具发票，现金返点的违法违规行为。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）
（二）规范零售药店、个体诊所的经营行为
1、零售药店、个体诊所购进药品必须将供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量进行一一核对，并向批发公司索要发票，做到票、账、货之间内容相符。
2、严禁零售药店不凭处方销售处方药。
3、严禁零售药店、个体诊所从非法渠道购进药品。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市国家税务局）
（三）规范医疗机构药品购销行为
1、县级县以上公立医疗机构应认真执行政府主导，以省为单位的网上药品集中采购，并按规定及时付清货款。
2、基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构）应严格执行国家基本药物目录制度。
3、认真执行临床技术、诊疗、抗菌素临床应用、处方管理等规范，严禁开大处方、滥用抗生素等医疗行为。严禁将科室和医务人员的收入与药品、医用耗材等使用情况挂钩。
4、严禁医疗机构中工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益。
5、严禁医疗机构和医疗机构中的医务人员，利用职务便利，以各种名义收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益。
6、严禁医疗机构工作人员为药品、医疗器械、医用耗材营销人员提供有关处方和医疗用品使用数量等信息。
7、严禁医疗机构工作人员兼职从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。
8、医疗机构对医药销售企业提供的发票应加强审核，利用网上查询系统做好真伪鉴别工作。
（责任单位：市卫生局）
（四）规范医疗器械、医用耗材购销行为
医疗器械的采购必须严格按规定进入公共资源交易中心交易，不得在场外交易。植（介）入型高值医用耗材按照全省统一部署，实行集中招标采购制度，其他医用耗材和检测试剂以市为平台集中招标采购。（责任单位：市纠风办、市卫生局、市人社局、市财政局）
四、整治措施
（一）严格对药品流通市场的监管
加强对药品经营企业、零售药店及个体诊所药品质量安全的监管，对药品和医疗器械单位的购销渠道进行检查，核查票、账、货是否一致。将票据检查列为全市药品稽查和GSP认证及追踪检查的重要内容。
（责任单位：市食品药品监督管理局）
进一步规范药品经营企业的发票管理。坚决制止以药品经营企业名称代开发票的行为，严禁药品经营企业以其他方式代开发票。
（责任单位：市国家税务局）
（二）严格对医疗机构的监管
加强对医疗机构的监督管理，设立医疗机构药事监督委员会，对医疗机构的药品、医疗器械和医用耗材集中采购工作全程监督，保证集中采购的公开、公平、公正。要严格规范诊疗服务行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。深化院务公开，切实做好医疗服务项目的价格、药品和医用耗材价格等信息的公开，严格实行医药费用查询制和费用清单制，提高收费的透明度。建立卫生与医保部门联合监管机制，严格控制门诊病人人均费用和住院病人人均住院费用的上涨。
（责任单位：市卫生局、市人力资源和社会保障局）
加强医药市场价格检查，加大价格监督检查力度，组织开展全市医疗服务和药品、医疗器械价格重点检查，严肃查处不执行明码标价政策、医药价格公示制度和不执行政府价格政策的各种价格违法行为。
（责任单位：市物价局）
（三）严厉打击药品购销领域的违法犯罪活动
1、严厉打击药品购销领域中的偷税漏税违法犯罪行为，发现使用虚假发票和个人违规代开发票等手段偷逃税款的，除追缴税款外，依据《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定依法处罚，触犯《刑法》的，依法追究刑事责任。
（责任单位：市国家税务局、市公安局）
2、严厉打击药品购销领域中经营假劣药品的违法犯罪行为。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市公安局）
3、加强药品、医疗器械购销行为的日常监管，严厉查处药品、医疗器械购销领域的商业贿赂、虚假医药广告等违法行为。
（责任单位：市工商行政管理局）
4、根据相关法律法规和司法解释，严厉查处医疗机构中的工作人员在医药产品采购中的受贿犯罪和医务人员利用开处方等职务行为获取回扣、收受红包等违法犯罪行为，同时加大对渎职、贿赂违纪犯罪行为的打击力度。
（责任单位：市人民检察院、市公安局）
（四）加强法制教育和医德医风建设
组织开展学习最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》专题法制教育活动。以案说法，对药品经营企业从业人员及医务人员进行警示教育，营造治理药品、医疗器械流通秩序的舆论氛围。深化医德医风建设，全面开展民主评议医院行风工作，发挥社会、群众对医疗机构的监督作用。
（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市纠风办）
（五）加强药品购销领域制度建设
1、实行药品经营企业书面承诺制。由企业法定代表人亲笔签署统一格式的书面承诺书，对依法依规经营予以承诺，对挂靠经营等违法经营行为依法承担法律责任。
2、实行药品销售人员身份核查制。到医疗机构销售药品的人员必须是药品经营企业的正式员工，每家企业只允许1-2名业务员与同一家医疗机构联系业务，联系业务时药品销售人员应将企业法定代表人的授权证明原件、质量保证协议原件、本人的药品销售人员培训合格证、本人身份证及劳动合同和单位缴纳社会保险费缴费的复印件加盖单位的公章交医疗机构核查存档，由药监部门定期检查，发现药品销售人员挂靠经营的，按无证经营药品依法处罚，挂靠的企业一并处罚。
3、实行药事管理委员会票决制。切实加强对药事管理委员会的监管，进一步完善药事管理委员会议事规则，药事管理委员会人数不得少于11人，对进入医疗机构的药品、医疗器械、医用耗材实行不记名票决制，票决未通过不得采购。药事监督委员会全程参与，履行监督职责。
4、实行医务人员收受回扣惩戒制。医务人员利用职务便利收受回扣，一经查实，情节较轻者，扣除全年绩效奖金，影响职称评定五年；情节较重者，还要予以党纪政纪处分，同时给予高职低聘、解聘、换岗、待岗、吊销执业医生资格或护士执照等处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（责任单位：市食品药品监督管理局、市卫生局、市监察局、市纠风办、市检察院、市公安局）
（六）加强医疗机构、药品经营企业诚信体系建设
建立全市药品经营企业、医疗机构的诚信体系，督促行业自律。对于有挂靠经营、套税返点等违法违规行为的药品经营企业，由行政监督部门依法予以处罚并记入不良行为记录，同时将处罚情况上报省药品集中采购管理办公室，情节严重的取消药品招标采购资格，并提请省食品药品监督管理局依法吊销药品经营许可证；对于有违法违规行为的药品零售企业由人社部门终止医保零售药店协议，情节严重的依法吊销相关证照；对于有严重违法违规行为的医疗机构，由人社部门取消定点医保资格。
（责任单位：市工商局、市卫生局、市国税局、市食品药品监督管理局、市人力资源和社会保障局）
（七）推进药品流通供应链管理改革试点
借鉴外地经验，结合我市实际情况，建立全市的临床用药指南和药物处方集。积极探索运用现代流通理论改革医疗机构传统的药品流通方式，将医药物流服务逐步外包，推进药品流通的供应链管理改革试点。
（责任单位：市卫生局、市食品药品监督管理局、市财政局）
五、工作步骤
（一）动员部署阶段（2011年7月1日至8月10日）
1、成立领导小组和办事机构。
2、制定工作方案。领导小组办公室负责制定工作方案，明确任务分工和工作要求，各职能部门按照所承担的工作任务制定实施细则，组织实施专项治理工作。
3、召开整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理动员大会。通过召开会议，宣传发动，统一思想认识，营造浓厚的社会舆论氛围。充分发挥媒体作用，开展专题宣传，鼓励群众投诉举报，使治理工作深入人心。
（二）排查整改阶段（2011年8月20日至10月底）
1、全市各医疗机构、医药经营企业及下属门店应严格按照本方案开展自查自纠，自查面要达到100%，确保不走过场、不留死角。对自查中发现的问题写出书面报告，并对存在的突出问题，分析原因、提出治理对策。书面报告于2011年9月13日前报送领导小组办公室。同时对检查中发现的问题，制定和完善整改措施，落实整改责任，及时纠正。对自查中主动交待并积极整改问题的单位和个人，可免予或减轻处罚。
2、在自查自纠的基础上，专项治理领导小组要组织成员单位对各医疗机构、医药经营企业进行地毯式排查，重点检查有商业贿赂行为、违法经营行为的用药用械单位和自查敷衍了事的单位，对排查中发现拒不交待问题或整改不到位的单位和个人依法依规从严处理。
3、各职能部门依照有关法律法规和职责分工，落实对药品、医疗器械市场流通各个环节的监管责任。加大执法力度，严肃查处药品、医疗器械市场流通各个环节的违法犯罪行为。对因监管不力、行政不作为和乱作为造成严重后果的职能部门，纪检监察、纠风部门要严格责任追究，实行行政问责。
（三）整章建制阶段（2011年11月1日至12月15日）
各医疗机构、药品经营企业要针对专项治理过程中发现的问题，根据国家相关法律法规，紧密结合单位实际情况，制定切实有效的整改措施，扎实抓好整章建制工作。市专项治理领导小组根据治理情况，建立规范药品、医疗器械市场流通秩序的长效机制，确保治理成效，巩固治理成果。
六、工作要求
（一）加强组织领导。按照纪检监察、纠风办牵头，食品药品监督管理局、卫生局为主，其他部门各负其责的要求，建立健全责任机制，落实任务分工。单位主要负责同志要亲自抓，分管领导要具体抓。相关职能部门要切实负起责任，抓好职责范围内的专项治理工作。各部门要密切配合，相互支持，形成合力。各区县（市）要按照要求，成立相应机构，安排部署好专项治理工作。
（二）加强统筹协调。把检查、整改、监督和完善制度有机结合起来，协调推进。要把治理工作与日常监督结合起来，努力取得解决当前突出问题与促进工作长远发展的综合成效。要把治理工作与深化医药卫生体制改革结合起来，通过深化改革推进治理工作的深入开展。
破解医疗器械价格虚高，主管部门又祭出了集中招标采购之道。2013年年初，卫计委了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的文件，其规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购，并且规定，医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材。
十几年的药品集中招标采购，没有遏制药价虚高，更难解决患者医疗费用不断上涨的问题，再用老办法仍旧不能解决问题。
有人说，不能期望集中招标采购解决医药卫生体系中的所有问题，需要配套系统的体制机制改革。但我们看到，在诸多医改新政中，这是各地主管部门落实文件政策动作最快的领域。其中难掩“揽权”意图。
新医改4年，万亿财政投入无论是给供方（医院）还是给需方（医保），大家都欣然接受，并通过各自渠道呼吁投入仍不够。但当需要相应的机制、体制如医保支付制度、公立医院管办分开政事分开等改革时，却步履蹒跚、举步维艰。
改革不单是加大政府投入，更多是体制机制调整、触碰既得利益。虽然难啃，但这是解决药品和医疗器械价格虚高等医疗问题的最终解决之道。
集中招标采购之道
“交6万元押金，其中钛板的价格是3万元，这是进口的，我们医院只有这一个品牌。”9月初，当张伟（化名）陪同父亲在北京某三甲医院挂号看病时，一名神经外科普通门诊九诊室中年男性大夫开出了诊疗方案：他父亲需要做颅骨创伤修复手术，其中必须要用到一种医用材料钛板。钛板也称为钛网，是修复颅骨创伤最为常用的医疗耗材，在手术中，缺失的颅骨将用钛网替代。
凡是以神经外科为重点的三级综合医院，钛网都是神经外科的常用医疗耗材。“3万元应是钛网、固定螺钉及电脑塑形的费用总和，除去1000多元的螺钉和3000元的电脑塑形费用，钛网单价应在25000元左右。”从事医疗器械行业十多年的资深人士刘畅（化名）对记者表示，并“揭秘”了钛网的真实价格。
“按照15×15厘米规格，我们从国外生产厂商的进货价格平均也就6000元，9×9厘米规格的只要3300元。”刘畅称。
据记者采访医疗耗材的相关人士发现，经过“加价五部曲”，在使用进口医疗器械时，中国患者付出了全世界最高昂的代价。而四倍多的进销差价，是在历经“获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售公司、招投标定价、医院加价卖给患者”五个环节后最终得以实现的。而后两个环节的加价比例之和，竟然高达最终销售价格的70%-80%。
记者了解到，钛网价格的倍增只是医疗耗材价格倍增的一个缩影。如经销商从厂商进价仅3500元的脑室一腹腔分流管，到患者手中时价格已飙升至近17000元。事实上，四至五倍的差价已成为目前中国医疗耗材行业的“惯例”。
北大纵横管理咨询集团医药行业中心的调研表明，医院销量前65位药品的收入占到医院总收入的一半，并且这些药物的进销差价平均在四倍左右。
起源于西方国家的招投标制度，在中国出现了采购方希望提高价格的现状，但这看似令人瞠目结舌的结果背后，却遵循着一套“合理”的中国式闭合循环逻辑，甚至往往会出现“多赢”的“皆大欢喜”式结局：加价越高，生产厂家和经销商的利润越高，医生及医院的收入越多。从而高价产品的销量越好，其结果是该产品的加价将会更高。
一个头骨修复板的加价五部曲
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。
9月初，张伟陪同父亲来到北京某三甲挂号咨询，当日下午，神经外科普通门诊九诊室一位中年男性医生称，“交6万元押金，其中钛板的价格是3万元，这是进口的，我们医院只有这一个品牌。”在该医院的急诊六诊室，记者得到了另一位医生同样的答复，患者在该医院治疗颅骨创伤，只能花费6万元的价格使用唯一的进口产品，别无选择。
刘畅曾经的神经外科耗材产品包括美国强生、法国索菲亚、美国美敦力生产的颅骨修复钛网和脑室一腹腔分流管，后者用于引出大脑中的积水。与商进货价相比，刘畅卖给医院的价格往往上升了四倍。按照刘畅的表述，某种医疗器械在到达患者之前，一般要历经五个加价步骤：获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售公司、招投标定价、医院加价卖给患者。其中，后两个环节的加价比例之和高达最终销售价格的70%-80%。
第一步是取得《注册证》。
任何医疗器械想要在中国大陆销售，必须取得药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“注册证”）。《注册证》的有效期为四年。
对外商而言，《注册证》的取得和到期换领都是一项繁琐而漫长的过程。“一股需要两年以上。”一位国外医疗耗材生产厂商工作人员告诉记者。为了尽快进入中国市场，医疗耗材厂商往往委托中国公司代为办理《注册证》。
刘畅告诉记者：“根据产品申报的类别不同，少则十几万元多则三四十万元。须委托与药监局有内部关系的公司办理。”
第二步宣传推广。医疗耗材产品在取得《注册证》后，生产厂商需要在各种专业学术会议和杂志上进行宣传推广。以神经外科为例，目前中国大陆最为知名的专业杂志包括《中华外科杂志》和《中华神经外科杂志》。发表专业论文还不是生产厂商的最终目的，宣传推广的另一重要形式是召开专业学术会议，在此类会议上，出资办会的厂商不仅可以宣传自己的产品，还可借此良机结识知名医生。
知名医生的作用不可限量，他们手下往往带有大批来自全国各地医院的进修生，进行诊疗手术培训。一般而言，生产厂商的宣传推广费用占其总销售收入的5%-10%。
第三步，指定销售公司。取得《注册证》及宣传推广后，外资厂商往往会指定几家销售公司，这一举措为厂商节省了大量费用并可避免诸多法律风险。
通过商，生产厂商不必自己建立强大的终端销售网络，从而节省了大量资金。此外，通过销售模式，厂商直接将产品批发给销售公司，后者与医院进行资金结算，一旦资金不能收回，与厂商无关。
更为重要的是，巨额的回扣行为发生在销售公司与医生之间，厂商可避免因此产生的法律风险。外资厂商在前两个环节中花费的数十万元的注册证及5%-10%的宣传推广支出，则体现在销售公司向外资厂商进货的批发价中。
以法国索菲亚公司生产的抗虹吸脑室一腹腔分流管为例，刘畅经营的公司从索菲亚公司进货的批发价为3500元；该公司销售的美国强生公司生产的9×9厘米钛网批发价为3300元。
事实上，即使看似如此低廉的价格，仍然大幅高于索菲亚及强生公司卖给国外医院的价格。
刘畅告诉记者：“如以报关价比较，进入中国的价格比进入印尼、新加坡等东南亚国家的价格高出40%。”
第四步，招投标加价。
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃，中标价一般为商进价的四倍左右，这个价格也是医院的进货指导价。
“中国市场不在乎价格。”一家医药公司的销售负责人告诉记者，该负责人的上述结论主要来源于招投标定价环节。
比如，美国强生公司9×9厘米规格钛网批发给商的价格为3300元，但最近某市组织的招投标最终中标价高达12000元；15×15厘米钛网批发给商的价格为6000元，而市级中标价在22000元左右。
按照相关法律法规，目前中国大多数地区的医疗器械实行省市级招标，由省市卫生局（厅）组织，中标价是医院进货价的重要参考，一般来说，医院进货价不宜高于中标价。
与强生公司钛网的中标价飙升类似，法国索菲亚公司生产的抗虹吸式脑室一腹腔分流管批发给商的价格为3500元，但其在同一次招投标中的中标价升至14600元。
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃，进口医疗耗材的中标价一般为商进价的四倍左右。如果以医院加价后卖给患者的最终价格计算，招投标环节的加价比例一般在70%以上。
第五步，医院加价卖给患者，加价的旅程仍未结束。
医院以中标价为参考的进货价并非卖给患者的价格。按照现有国家政策允许，医院在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。在中标价的基础上再次加价15%卖给患者。这个价格即是患者做手术时支付的“材料费”。
如前所述，抗虹吸脑室一腹腔分流管的中标价为14600元，卖给患者的平均价格为16790元；9×9厘米规格钛网的中标价为12000元，则卖给患者的平均价格为13800元。如折算为最终患者的买价加价比例，两者占比均为13%。
价格飙升的“合理”逻辑
招标组具有决策权的成员成为商公关的对象，存在很大寻租空间。
进口医疗器械的价格得以完成实质性飞跃的阶段，就是投标定价环节。与商的进货价相比，中标价往往翻了数倍。
事实上，以医务人员为主体的评标专家具有强烈的高位定价动机，也是医疗耗材高价格的受益者之一。
“按照目前的行规，医生使用医疗耗材的回扣（医疗器械行业的惯用语言为‘促销费’）比例为医院进货价的30%-50%，价格越高，回扣自然越多。”刘畅告诉记者：“使用索菲亚的抗虹吸式脑室一腹腔分流管，科室可得到回扣4000元，这比普通分流管3000元的售价还要高，但大多数病人其实不需要增加抗虹吸功能。”。
如以强生的9×9厘米规格钛网计算，某医院进货价为12000元，回扣数额应在3600元-6000元，但据查同等规格的国产钛网售价还不到4000元。
刘畅说：“医生同样做一台手术，过程和难度都一样，医生使用昂贵进口材料的收入可以增加好几倍。”
回扣收入已成为部分一线医务人员的奖金及科室“小金库”的重要组成部分。一个近乎公开的秘密是，医院科室对每月收到的“促销费”实行统一管理，按比例给全科医生及护士发放奖金。剩余部分作为主任的“小金库”，由主任自由支配，各部分比例也由科室主任核定。
业内人士对记者表示，在实际中，医生作为评标专家具有双重身份（医疗耗材的评标者和使用者）。虽然集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，但由于医疗耗材的专业性极强，一般卫生系统的人员难以胜任，他们往往要听取评标专家组的意见，而专家组的成员又是某个医院的科室主任或者院长。
出于自身利益的考量，招投标制度在中国出现了采购方希望提高价格的现象。事实上，即使不考虑自身利益，评标专家也要考虑同行的利益。“不能因为把价格压得太低使同行利益损失太大，否则今后可能无法在医疗界混了。”刘畅告诉记者。
除了医生专家，招标组具有决策权的成员，都成了商公关的对象，存在很大寻租空间。
国产品牌常常遇到价格低廉带来的苦恼。刘畅说：“一个少有利润空间的产品没有多少回扣，自然不会有多少医生愿意用，也不会有销售商愿意为其。”
一些更为极端现象是，个别医院往往采购中标目录中的价格偏高者。如很多三甲医院只向颅骨创伤患者推荐一个品牌、一个规格、一个价格的钛网，而并不细分患者的病情及经济承受能力。
但据查，钛网中标目录中的厂家和产品规格种类繁多，如国际品牌还包括强生、OsteoMed、沃尔特、劳伦茨、比多亚、SynthesGmbH等，国产品牌包括上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、北京吉马飞科技发展有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司等。
由于医疗信息的不对称，处于“食物链”末端的患者及家属，除经济条件不允许外，基本遵从医院的推荐。多数患者也认为，使用昂贵进口医疗耗材的疗效会更好。
从历年中标医疗耗材的生产地来看，进口耗材的比例占绝对优势。
如“2007年北京市医疗机构高值医用耗材（单价高于500元的耗材称为高值耗材）集中采购成交候选品种目录”神经外科类耗材中，与颅骨修复钛网相关中标产品共计265项，仅有34个产品为合资或中国出产。北京市卫生信息网公布了上述中标目录，但没有中标金额及中标价。
刘畅说：“现在的怪现象是，只要是进口品牌，价格越高，销量越好。”
解决仍要回到体制层面
降低进口医疗耗材价格的方法或许非常简单。
“谨慎是一种习惯，需要慢慢养成。”
这是北京市某医疗器械公司的司训，悬挂在该公司的醒目位置。
作为医疗器械公司的主要负责人，十多年来，杨希（化名）从入行时的“不理解”到“有道理”直至近些年的“恪守规则”。
杨希称自己多年从事的工作更像是地下党：家中电脑的开机密码亲属也不能知道、时刻提防被录音摄像、同行介绍的朋友要查个底儿掉、单线联系自己的上级、电话短信中只约见面时间地点，实质性的问题最好在洗浴中心谈……
为了“拿下”科室主任或招标组组长，杨希也曾经常使用那些“你懂的”方法。据他介绍，在此过程中需要花费少则几万，多则几十万。一位深谙中国情况的芬兰籍医疗器械生产商告诉记者：“如果找对了人，你就赢了。”
与杨希有同感的利益方还包括收取回扣的医生，据杨希表述，“医生们经常告诉我他们就像做贼一样。”
“不像药品，我国在医用高值耗材领域有生产能力的企业还不多。所以竞争只在一定范围内。同时这类产品从技术到生产成熟也没几年，公众可对比的例子很少。”以创立“降药价网”出名的医药领域行业人士卫柏兴表示，目前医疗高值耗材尤其是骨科耗材，医院回扣占销售价格的六成以上。
在医疗器械行业资深人士看来，降低进口医疗耗材价格的方法或许非常简单。
刘畅告诉记者一条途径：“只需查询世界上代表性国家对某产品的医院进货价，取其平均值代替中国医院进货价，并在此基础上设定合理的医院加价比例，或者根本不再加价，最后设定最高限价。”
“至少可以降低60%的价格。”刘畅坚信。
上述芬兰籍人士认为，详尽的质量标准有助于降低获取灰色收入的机会。“欧洲医疗器械的标准非常详细、清楚、成系统，查起来也非常方便。中国的比较笼统、模糊，容易给灰色收入造成机会。”
医疗耗材加价的背后，更是医疗卫生机制体制问题。
一方面原因是，由于医院与医生提供的医疗服务定价过低，现实上医院与医生通过药品或医疗耗材收入得到补偿。更重要的是，药品与医疗耗材政府定价与加价政策、卫生行政部门招标采购等助推了医院偏好高价耗材。
“看病贵的根源是政府不当的价格管制，既可通过医保支付方式改革来解决。”医改研究者、北大纵横管理咨询集团医药行业中心合伙人王宏志分析。
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