一、河南支付制度改革的实践
2010年以来，河南省选择宜阳、息县、武陟等县级医院，开展支付制度改革，取得了明显成效。在医疗质量基本不受影响的情况下，控制了医疗费用不合理增长，优化了医疗费用结构，药占比明显降低，医疗费用补偿比明显高于全省县级医疗机构平均水平[4]。
（一）建立新的医疗服务责任体系
因专业分工和信息不对称带来的委托关系问题在医疗卫生服务领域中广泛存在[5]。为此，河南省在支付制度改革进程中，借用委托理论的核心思想，依据各相关责任主体应承担的职责和掌握、获取信息的优势，重新厘清了政府部门、医保经办机构、医疗服务机构和患者四方责任主体之间的委托和职责关系（见图1）。1.政府部门。“坚持公益性改革主线，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”的改革目标，决定了政府部门在维护居民健康中的主导地位和责任，其根本宗旨是通过协调各相关责任主体的关系，满足全体居民的基本医疗卫生服务需求，促进全体居民健康水平不断提高[6]。结合这一特点，河南省在支付制度改革过程中，将政府部门的具体职责界定为医疗服务供需双方利益协调人，医疗卫生政策、标准的制定者和居民健康的保障人。2.医保经办机构。随着我国医疗保障制度的逐步完善，医保经办机构作为基本医疗卫生服务购买人的地位逐步确立，主要代表政府部门和患者为居民购买基本医疗卫生服务，既是政府和居民的人，又是医疗服务机构的委托人，具有双重委托责任，除了管理医保基金、确保基金安全运行外，还要承担与医疗服务机构协商确定医疗服务质量标准、资金支付与管理办法、医疗服务考核与监管等职责。3.医疗服务机构。主要职责是通过加强质量管理、成本控制和内部监管等，为居民提供规定数量且符合质量要求的医疗卫生服务。4.患者。患者处于整个医疗服务责任体系的核心地位，既是健康的委托人，又是医疗卫生服务的最终享有人。由于信息不对称，患者在医疗卫生服务过程中始终处于弱势地位，因此，在新的责任体系中强调患者知情权、选择权和获得有质量保障的医疗卫生服务。
（二）建立核心购买机制
新的医疗服务责任体系要发挥作用，有赖于内在运行机制的科学设计。在厘清各方职责关系的基础上，河南省探索建立了医保经办机构和医疗服务机构之间的购买机制，包括质量保障机制、价格谈判机制、绩效支付机制、综合监管机制和信息化管理机制（见图2）。1.质量保障机制（1）质量标准的制订。按循证医学的实施理念，河南省组织省级专家开发了《农村常见百病诊疗规范》，并指导项目县成立医疗技术专家，共同讨论、制订适合县域实际的本土化临床路径，提交县级医院临床路径管理委员会修订完善，经县合管办和省级医疗技术专家审定后开展实施。定点医院充分参与临床路径制定过程，保证了临床路径的有效性和可操作性。与传统意义的临床路径不同，河南省创造性提出了一个病种三套路径的改革思路，即根据患者实际患病情况，按病情严重程度及有无合并症、并发症等情况，分别制定出每个病种的A、B、C三级临床路径，A组为基本诊疗组，B组为复合诊疗组、C组为特殊诊疗组，确保了单病种患者的全覆盖[7]。为便于医护人员规范操作，同时让患者获得充分的参与权和知情权，除了制订医师版临床路径质量标准外，还分别制订了护理版和患者版临床路径质量标准。（2）质量标准的执行与控制。为确保医护人员严格遵循质量标准执行，按医疗服务质量全程管理的理念，在临床路径的纳入、退出或跳转以及出院审核等方面制订了严格的控制标准。经诊断符合A组的病人由当班医生直接纳入；符合B组的病人经科内会诊后，由科主任审核确定；符合C组的病人，经院内或院外会诊后，由业务院长决定，并报县合管办审核备案。对路径之间的跳转，须由上一级医师赋权后方可执行，完成所有标准化操作后才能出院，确保为患者提供符合质量标准、适宜的诊疗服务。此外，依据疾病发病规律和大数法则，从总体上设定纳入A组、B组和C组的控制比例，纳入A组的病例比例平均控制在70%以上，纳入B组的病例比例平均控制在20%以下，纳入C组的病例比例平均控制在10%以下。2.价格谈判机制（1）价格形成。组织同级试点医疗机构按过去3年单病种的发病情况，在综合考虑临床路径质量标准、现行收费水平和物价变动的基础上，分别测算各病种A组、B组和C组的定额付费标准，并征求各方意见以及与经济发展水平相似的同级医疗机构比较，确定最终的价格水平。（2）价格谈判。县农合办组织医疗专家根据确定的服务质量标准和成本测算结果，与试点医疗机构就临床路径下具体服务项目和A、B、C各组付费标准、控制比例等内容进行多轮谈判，最后确定各病种的具体临床服务规范和服务价格，共同签署服务合同。3.绩效支付机制（1）资金支付管理。按病种分组管理的理念，结合医疗机构往年疾病病例诊治情况，以及A组、B组和C组控制比例，总体测算年度资金需求量，由医保经办机构和医疗服务机构签定管理合同，按“预付+按季度考核后继付”的资金管理模式支付医保基金。一般按合同约定，年初先预付30%～50%，以减轻医疗机构垫付资金的压力，提高资金使用效率。（2）结余分配。遵循“超支不补、结余留用”的原则，鼓励医疗机构在保证医疗服务质量的前提下，控制不合理医疗费用支出。同时，调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性。4.综合监管机制（1）制订监管标准。结合本地实际，综合考虑医疗服务质量、费用控制、医护人员行为规范和患者体验等重点监管内容后，利用关键绩效指标法，筛选确定监测指标，形成医疗服务质量监管标准体系。（2）开展多主体监管。河南省在支付制度改革实践过程中，创新性提出了以同业监管为主体，第三方监督、需方评价、行政问责四位一体的医疗服务综合监管体系。同业监管包括内部同业监管和外部同业监管，内部同业监管主要指在医疗机构内部建立“首席质控员”制度，形成医院对科室、科室对医生、上级医生对主管医生的三级医疗质量审核系统，将质量审核控制权交给医疗机构；外部同业监管主要指保险经办机构按合同约定，通过聘请或购买咨询服务，以合同形式成立相对稳定的独立专家组，对定点机构开展定期质量审核与绩效考核，将考核结果与医保基金支付相挂钩。第三方监督是直接对改革领导小组负责的改革实施监督组织，遵循“公平、公正、独立”的原则，对购买服务、绩效管理、支付审核等实行全程监督，其主要特点在于监督者独立于利益之外，在制度上保证了监督的公正性。需方评价主要是以定期抽查的形式，了解患者对医疗服务收费、质量的满意度，用以评价医疗机构改革成效。行政问责主要指建立问责制度，明确问责条件、程序、处罚措施，强化问责约束力，包括单位法人对分管领导问责、分管领导对责任科室负责人问责、科室负责人对主要责任人问责等。5.信息化管理机制河南省首次尝试利用计算机规范医务人员行为，将诊疗过程、支付系统与计算机程序相结合，通过信息系统实时了解各个科室、医生的诊疗行为，包括增减的诊疗项目、用药和诊断结果等，做到全程公开、透明，同时设置了抽查、审核、通报、公示等功能，对医生行为的监管由传统的事后转为事前和事中，保证了医疗质量安全，提高了医疗服务效率。
二、对医疗服务管理方行为的影响
（一）对医保行为的影响
通过支付制度改革，医保经办机构由原来的被动买单人转变为医疗服务的战略购买者，代表政府和患者实现对医疗服务的主动、有效购买，其目标由原来单纯以控费为主向控费和提高质量转变。通过调研访谈发现，医保经办机构对医疗服务机构的监管行为发生了明显变化。1.监管方式的变化（1）由外部非专业监管向专业化监管转变。医保经办机构由于受专业条件限制，靠自身力量很难对医疗机构实施专业性监管。因此，在监管方式上，河南省探索将监管的责任下放到医疗机构，充分发挥医疗机构的自律性作用，实现监管端口前移，提高监管效率。（2）由全面普查式监管向重点抽样式监管转变。以往医保经办机构对医疗机构的监管往往采取全面普查的方式，工作量大且繁琐。改革后，医保经办机构只需抽点病例即可，将监管重点更多地放在纳入B组、C组患者病例，降低监管工作量。（3）由传统纸质监管向信息化监管转变。当前，河南宜阳、息县等医疗机构开发试行了电子病例管理信息系统，将开发的病种临床路径全部纳入计算机管理，从信息系统上能清晰地看到每名患者、每名医生的路径执行情况，实现了医疗质量的信息化监管。尤其是息县，在县域内所有医疗机构搭建了医疗信息系统管理平台，各层级管理人员可根据监管的需要，通过在线信息系统看到每个医疗机构公共卫生、医疗服务执行情况，还可在线对每名医生诊疗规范性、用药合理性等进行适时监控，极大地提高了监管效率，规范了医疗机构和医生的诊疗行为。（4）由传统监管向购买监管转变。为提高监管质量和效果，宜阳等试点县试行了购买监管的理念，由医保经办机构以合同的形式，明确监管的目的、任务、内容、形式及结果委托专业机构和人员提供专业化监管服务。（5）由后付制资金管理模式向预付制转变。医保经办机构根据年初签定的服务合同，通过预付+继付的形式支付医疗服务机构资金，有效提高了资金管理水平。2.监管内容的变化（1）监管标准更加规范。以往的监管更多依靠监管人员的执业经验，虽有服务质量标准，但大多难以落实，且难以量化和考核，导致监管的主观性较大。而目前，针对每个患者都有明确规范的诊疗路径，监管人员只需按既定的服务标准逐项核实即可，提高了监管的科学性和客观性。（2）监管方向发生改变。在按项目付费方式下，医疗机构和医护人员受利益驱使，往往会催生过度医疗。而在定额付费方式下，医疗机构和医护人员为自身利益考虑，会千方百计减少服务项目，以获取更多的医疗服务结余，从而容易导致服务不足即服务缩水现象。支付方式的转变，使监管的重点由过度医疗向服务缩水转变。（3）监管重点更加突出。由于每种疾病都有A、B、C三套临床路径，且A组和B组临床路径都是定额付费，只有C组临床路径是按实际费用结算，因此，对医保经办机构而言，对纳入A组、B组临床路径的监管应更多地关注诊疗项目增减、路径跳转等是否符合诊疗规范；而对纳入C组临床路径的监管，应更多地考虑纳入标准和服务项目是否符合诊疗规范。3.监管结果的变化（1）转变了医保经办机构的角色定位。通过对成本测算、价格谈判、服务购买等关键环节的参与，增强了医保经办机构作为购买方的话语权。以往医保经办机构只有事后监管权和资金审核支付权，对医疗服务过程的主动参与较少，通过支付方式改革，医保经办机构战略购买者的角色逐步确立，成为真正的居民健康人，通过与医疗机构进行谈判协商和服务监管，确保为居民提供有质量保证的医疗服务。（2）增强了基金管理的主动性和预见性。以往医保基金之所以结余较多，是因为对未来基金运行的不可预知。实施支付方式改革后，基本可以测算未来一段时间的基金需要量，从而对基金进行很好的调配，增强了基金管理的主动性和预见性。（3）提高了监管效率。与以往相比，监管工作量大大降低，特别是实施临床路径信息化管理以来，监管人员可以在线调取医疗机构每个科室、每名医生对任何一个患者的诊疗情况，极大地提高了监管效率。
（二）对医疗行为的影响
增加了责任主体之间的沟通（1）更加重视与医保经办机构的沟通协商。随着医保经办机构战略购买者地位的逐步形成以及以结果为导向的监管方式的确立，直接影响着医疗服务机构的管理行为。医疗服务机构越来越重视与医保经办机构的沟通和协商，协商重点主要涉及病种质量标准、价格谈判、监管指标、支付方式等方面。（2）更加重视患者沟通和患者满意。支付方式改革后，试点医疗机构开发了患者版临床路径，向患者详细说明诊疗服务项目、程序及费用情况等，让患者明明白白消费，同时对医生行为也起到监管作用，在一定程度上消除了信息不对称造成的逆向选择风险，患者知情权得到体现，满意度有了较大提高。2.规范了医院内部运营管理（1）建立了分层分级管理体系。通过医疗责任的逐级下放，实现医院对科室、科室对医生的分层分级管理。主要体现在对内部医疗质量的监管和结余分配两个方面，有利于规范医生诊疗行为和调动医护人员积极性。（2）制订了本土化临床路径。当前，传统临床路径管理普遍存在着路径依从性差和符合度低的问题，绝大部分医疗机构即使制订临床路径，医护人员在实际执行过程中也很少遵从，还是凭借经验操作。河南省在支付制度改革过程中，充分尊重医护人员的操作习惯，在遵循循证理念的基础上，由医疗机构各科室人员自己制订临床路径，经上级专家审核后实施，在一定程度上提高了路径实施的依从性。调研发现，河南宜阳县医院临床路径执行的总体符合度在85%以上。（3）实现了诊疗行为的信息化监管。试点医疗机构医护人员反映，将临床路径纳入计算机管理以来，对临床路径的依从性大幅提高，诊疗的随意性也得到了控制，过度医疗和服务缩水现象得到了有效遏止。（4）实现了服务结余的自主化分配。参照医保经办机构对医院“超支不补、结余留用”的原则，医疗机构内部也建立了相应的分配政策，鼓励科室医护人员在保证医疗服务质量不降低的前提下，尽可能控制不合理医疗费用支出，并将结余部分在医院与科室之间、科室内部医护人员之间按比例分成。访谈发现，患者纳入临床路径较多的科室，医护人员收入明显提高，有效调动了医护人员参与改革的积极性。
三、讨论
河南省支付制度改革取得成效的原因可以归结为两点：一是建立了新的医疗服务责任体系，二是设计了关系医保、医疗两大责任主体核心利益的购买机制，从而有效调动了各方参与改革的积极性。
（一）对改善医保经办机构管理的启示
关于功能定位。在新的医疗服务责任体系中，医保经办机构要转变原有的功能定位，树立以患者为中心的服务理念，作为参保者的人，核心职责是为患者购买有价值的医疗服务，特别是要化被动支付为主动购买，全程参与医疗服务质量标准制订、价格谈判、医疗质量监管和费用控制等关键医疗服务环节，从事后监管向事前和事中监管转变，真正实现医疗服务的主动、有效购买。2.关于监管方式。医保经办机构要充分发挥资金管理优势，扬长避短，把专业性强、工作量大的医疗服务通过自律性监管（同业监管）、购买监管及第三方监管等形式委托给专业机构和人员管理，清除信息不对称带来的管理风险；集中力量做好政策协调、方案制订和资金支付管理工作，从而提升宏观管理水平。3.关于基金支付。医保基金是一个“蓄水池”，会随着筹资水平的不断攀升而逐年增加。如果采用后付制形式，在造成医保基金大量沉淀的同时，会增加医疗机构和患者的经济负担。因此，必须转变付费机制，采用预付制和提款报账相结合的形式，才能有效提高资金使用效率，减轻医疗机构和患者经济压力。4.关于激励措施。当前，经济激励仍是有效的激励手段之一。作为医保基金的管理者，必须加强资金的支付与管理，充分发挥资金支付的杠杆作用，通过资金支付来规范医疗机构和医护人员的服务行为，确保为患者提供安全、适宜、价廉和有质量保证的医疗服务。
（二）对加强医院内部运营管理的启示
上海市目前的监管网络和监管主体基本完整，在医疗机构质量监管中发挥了较大作用。但是，多头监管、各司其职的管理方式仍存在一些问题，主要体现在以下方面。
1.1尚未建立统一、完善的医疗质量管理的评价指标及体系医疗质量管理涵盖多个方面，主要包括对基础质量、门急诊等重点科室质量、护理质量、医疗技术临床应用质量、医用设备质量等的管理[1]。由于目前本市医疗机构数量众多、诊疗水平存在差异，且医疗质量管理评价环节复杂、质量控制链众多，因此本市尚未形成统一的医疗质量管理评价指标及科学的量化指标体系。各医疗机构之间不同的质量管理标准造成了对临床医疗技术、设备管理、药品管理等的侧重点不同，容易导致评价结果出现偏差，无法进行医院间的纵横向比较，影响了本市医疗质量的宏观管理。
1.2医疗质量管理意识有待提高虽然近年医务人员的法律意识有了很大的提高，但是一线医务人员仍偏重于科研和临床医疗技术水平，相对忽视法律法规对规范医疗执业的重要性；部分医疗机构还存在“生、冷、硬、顶”的服务态度，不讲究谈话技巧，也不能正确处理医患关系，从而容易在诊疗工作中出现医疗安全隐患，甚至引发医疗事故，影响医疗质量的管理[2]。
1.3医疗质量管理制度未能严格执行目前本市各级医疗机构均已制定了较为完善的规章制度比如首诊负责制度、会诊制度、三级查房制度、疑难病例讨论制度、知情同意制度、术前讨论制度等。但是少数公立医院常因业务量大等原因不能严格执行相关制度，导致病历书写不规范等问题重复出现。而部分社会办医疗机构在经济利益的驱动下，医疗质量管理制度形同虚设，容易出现过度诊疗甚至违法行为等问题。比如在监督检查中发现：部分医务人员对知情同意制度贯彻不到位，出现手术或输血等知情同意书填写不完整；电子病案的普及导致部分医务人员的病历书写过于程序化，常有医师漏签名等情况。目前大多数医院的医务科是医疗质量管理的核心部门，但由于工作繁琐、管理人数不配比等情况存在，从而对于临床各科室的检查次数和深度都不足，医疗质量管理相关制度以及指标也未能严格执行。
1.4卫生执法部门与医院对医疗质量的监管侧重点不同医疗机构通过建立内部质量管理系统，承担了内部的医疗质量管理职责，其侧重点主要以反映终末质量的指标为主，比如：平均住院日、平均住院费用、住院死亡率、抢救失败率、诊断符合率等[3]。卫生执法部门则是基于相关法律、法规对医院的医疗质量进行依法监管，可以帮助医疗机构及时发现问题，消除医疗安全隐患。其监管的重点则是医疗技术的准入与应用、临床用血的规范、处方规范化管理、抗菌药物的临床合理应用等[4]。因此，如何更有效的在行业内、外的监督方式中形成共识性的、可操作性的指标是目前的难点问题。
2探索与思考
2.1建立医疗行业内、外共同监管的格局
2.1.1充分发挥医院内部监管的主动性随着医学模式的不断转变，医疗质量管理的内涵与外延均得到了扩展与深化。治疗效果、医疗费用、工作效率、服务态度以及患者和社会对医院的满意度等多方面因素，已经成为了医疗机构临床技术水平、人员素质、环境设施、费用水平和管理水平的综合体现[5]。因此，医疗机构要充分发挥主观能动性，利用好临床路径管理、单病种管理、PDCA（戴明环）等新型的质量管理工具，对质量管理的中间环节开展动态检查和评估，做到基础质量、环节质量、终末质量环环相扣；开展多种形式的质量教育活动，提高医务人员质量管理的主观参与性，变被动接受检查为主动参与质量管理，由点及面，整体提高医疗质量。
2.1.2强化政府的监管责任强化政府职能部门的监管责任，一方面要转变传统的监督理念，变被动为主动，变事后为事前，为医疗机构规范执业提供更多的教育与服务，建立教育、服务、处罚三位一体的新型监管模式；另一方面也要在日常的监管工作中，树立监管成本意识，合理配置监管资源，形成多部门监督合力，实现无缝监管，有效提高监管效率，保障医疗安全。
2.1.3畅通社会监督渠道随着网络等媒体的不断普及，医疗质量已经日益成为了社会关注的焦点。医院和政府职能部门不仅要重视信息公开，及时公布涉及群众切身利益和重大公共利益的工作和相关数据信息；更要建立并畅通群众、媒体等的监督通道，完善群众投诉举报制度，认真调查、核实群众举报、新闻媒体反映的问题，及时依法做出处理，杜绝违法行为发生。
2.2建立并完善医疗质量管理评价指标系统
2.2.1建立科学的量化指标体系制定科学的、符合国情的医疗质量管理评价指标体系是医疗机构质量管理与评价的基础，对医疗质量监管也具有积极的指导作用。近年来，我国卫生行政部门不断加大研究医疗质量指标体系，建立了医院等级评审标准等相关指标。但由于我国地域间的医疗、经济水平差异，医疗质量管理评价体系应在整体框架基本相同的情况下，适当结合地情特色加以改进以便能更好地反映出本地区的医疗质量管理水平及特点。医疗质量管理评价体系重在有效结合卫生行业内、外监管的重点，更新医疗服务理念，建立对医院管理和评价的长效机制包括建立医院评价制度、医院管理评价指标体系等，树立科学化、规范化和标准化的医疗质量管理模式。
2.2.2加强医务人员培训医疗质量管理不仅是行政管理人员的职责，也是全体医务人员的任务。医院通过将业务骨干“送出去、引进来”等多种措施提升临床技术整体水平的同时，更要强化全体职工的道德教育和法律知识培训。良好的医患沟通技巧、积极的质量管理心态，不仅能更好的服务于医疗专业技术服务，还能更有效保障医疗安全，缓解医患关系。
2.2.3有效应用医疗质量管理的评价系统医疗机构作为内部监管主体，可依据评价体系指标有计划地对临床科室和医务人员开展自评与他评，促进规章制度落实、及时预防和纠正问题，以保证医疗质量的提高。具体来说，可从以下两方面加以落实：一是丰富医疗质量管理的监管手段。通过增加对环节质量的监管频次，变事后为实时监管，促进了早发现、早预防、早诊断和早改进问题，杜绝医疗安全隐患；二是强化医疗质量监管组织的职能。医院可充分发挥四级质控网络的作用：院级质控网络负责质量管理过程中重大问题的决策，综合评价全院医疗质量；行政职能科室负责日常医疗活动与医疗秩序的组织管理，监督检查各项规章制度、职责和规范的落实情况；各科室的主任、护士长定期开展科室质量自测自评，监督全科医护人员履行工作职责；临床一线的医务人员自我约束，互相监督，增强质量管理意识。卫生行政职能部门则可以通过建立医院联络员制度，定期召开政府、行业、社会、患者之间的监管联席会议、信息互通和共享监管结果，并可进一步加强监管信息网络体系建设，将政府职能部门、行业协会、社会媒体及患者对医疗服务质量的监管过程和结果有机结合起来，以实现医疗质量信息在各监管主体之间的无障碍流通，确保不同主体间的监管规则、监管方式和监管程序等协调一致，尽可能减少医疗机构的负担。
3小结
关键词：质量管理体系；中小型企业；运行问题
随着当前医疗器械的发展，医疗器械已经成为了医学发展的一个重要分支，医疗器械的发展是多个学科之间的互相渗透、互相交叉的综合性学科。先进的医疗器械推动着我国医学事业的发展，医疗器械在生产行业的飞速发展已经成为了当前的医学现代化的重要标志。但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械生产企业在生产过程中所出现的问题进行探究，本文主要从医疗器械的生产运行的监管和考核方面论述质量管理体系中的问题，希望能够为医疗器械生产企业的管理者提供借鉴意义[1]。
1 医疗器械生产企业质量管理体系中的监管问题
1.1医疗器械监管体系不健全 由于我国医疗器械的监管发展起步较晚，所以医疗器械管理在质量管理体系中不齐全，虽然有很多的学者投身于对其研究和探索之中，并且还制定出了一套完善可行的质量管理体系，但是，在监管的过程中仍然存在着很多的盲点，需要对其进行继续探索和完善。
1.2监管的专业素质还需进一步的提高 医疗器械的种类和作用都极其繁多，其中很多产品都属于技术性很高的产品，这也就对监管人员的专业素质提出了更高的要求，所以监管人员必须要全面的了解产品相关的知识，对产品的用途、作用有一定的了解才能对器械本身的质量有一个明确的把握。
1.3目录分类界限模糊 目前的目录分类仅仅是对医疗器械界定的原则性要求，对器械的品种界定还比较模糊，没有一个准确的界限，这就造成了在实际的监管中经常性的遇到似是而非的情况，使得国家要根据现实问题不停的出台各项法律法规，通过这种"补丁"的形式来明确器械的分类和界定，再加上分级审批时各地的注册制度标准有所差异，造成了一些同类产品在各地要进行不同类别的注册，导致了在监管上出现混乱的情况，加大了监管的难度[2]。
1.4医疗器械技术支撑力度不足 对于医疗器械的检验技术存在着缺陷，与发达的国家相比，对于医疗器械的质量检验存在着很大的差异。目前对于医疗器械的抽验品种和力度均远低于药品，且具备检验能力的法定机构数量相当小，而且还存在着经费不足的问题，所以在监督工作上还需要不断的努力。
2 医疗器械生产企业质量管理体系中考核面临的问题
2.1考核的办法相对比较落后 目前医疗器械生产对器械的考核办法还是按照2000年5月22日国家颁布的考核办法实施的，它的法律依据也早在04年的8月9日进行了修改，对原试产注册进行了取消，修改成了直接准产，但是在《办法》中的一些根据原来设置的条款则还没有进行修改，使得《办法》中的考核项目与实际的项目多少有点差距，那么考核也将失去它应有的作用。
2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人为因素大 医疗器械生产企业质量管理体系考核所依赖的《办法》仅仅是医疗器械体系管理中一个最为初级的要求，随着医疗器械生产技术不断的创新和发展，10年前制订的法规和办法都远远不能满足目前的监管需求。虽然国家和很多人意识到了这一点，国家相关部门也颁布了试用点的医疗器械质量管理体系规范，但也仅仅是在试运行，并没有深层次的普及，所以正式的法规和办法还需要一定的时间来推广和普及，并且还要考虑在正式运行前遇到的诸多实际问题[3]。对于《办法》中尺度把握问题主要有条款的把握和产品的把握，对于条款的把握，条款中对于产品的检验主要提到了内容、记录、规程等，这些检查的内容大多都是以主观意愿来判断，那么就出现了人为因素决定了这些内容是否合格，而对于产品的把握，医疗器械产品多种多样，它们的作用、原理、制作手段、程序等都非常专业，检查中各条款的内容也不能一概而论，加上检查人员对于这些专业性很高的知识和水平都很难达到，使得检验人员在产品的把握上出现较大的偏差。
2.3检验队伍体系建设不强 该方面的问题主要体现在以下的3个方面：①检验队伍人数严重不足；②专业构成单一；③内审员较少。对于前者，目前的医疗领域很多人关注的是药品而非医疗器械，医疗器械的监管也处于最初级的阶段，通过对某省医疗生产企业进行统计，全省共有1455家医疗器械生产企业，而各县市的医疗器械监管局还在建设当中，药监体系检查员的人数也仅只有103人，医疗器械检查人员仅有266人，这些人数远远不能满足社会市场的需求，也造成了这部分人的工作压力巨大；对于第二点，内审员根据相关规定需要通过ISO13485标准的培训，但因为医疗器械检查员的人数较少，也就直接导致了内审员数量更加稀少；对于第三点，随着医疗器械生产技术不断发展，曾经的医疗器械监管人员的主要专业大多数是医药、化学、材料等专业，而电子、生化、化工等专业的人才较少，无法满足目前医疗器械检查的需求[4]。
2.4检查方式单一 很多检查员去企业进行检查时，无论什么样的产品都生搬硬套《办法》中的内容进行检查，检查的方式比较单一，缺乏重点，对问题的描述也不全面，针对性不强，无法彰显检查的作用，使得检查成为了一种"走过场"[5]。
3 总结语
医疗器械在生产过程中要严格把关做好质量控制，将质量管理体系运用到中小型生产企业的生产运行之中，切实做好中小型企业的质量管理，但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械在生产过程中所出现的问题进行探究，希望实现医疗器械生产企业的管理者重视质量管理体系中存在的问题，从源头抓起，切切实实提高认识，认认真真执行质量管理体系并使之在企业生产过程中良好地运行，从而提升产品的质量，提高企业的竞争力。
参考文献：
[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J].黑龙江中医药大学，2012，12（02）：109-113.
[2]乔荣平.LHYL医疗器械公司质量管理体系改进研究[D].西北大学，2012.
[3]陈龙.医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究[D].华东师范大学，2009.
一、加强医疗服务监管机构和队伍建设
设立负责医疗服务监管的专门机构，切实加强对医疗机构医疗服务的监管，维护公立医院的公益性，是坚持以人为本、解决人民群众看病就医问题的需要，是深化医药卫生体制改革、促进医疗卫生事业全面协调可持续发展的重要措施。各级卫生行政部门要深刻认识当前形势下加强医疗服务监管工作的重要性、艰巨性和长期性，根据本单位的实际情况，结合深化医药卫生体制改革，建立健全医疗服务监管机构，配备必要的人员力量，理顺工作关系，明确目标任务，落实岗位责任，积极开展工作。
二、研究建立医院评价体系
（一）各级卫生行政部门要深入总结“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动经验，宣传先进典型，推广有益经验，扩大巩固和扩大活动成果，促进医疗机构加强管理，提高效率，改善服务，控制费用。
（二）研究建立医疗机构医疗质量、安全、服务和绩效评价体系。加快医院管理评价体系建设，规范医院评审评价工作。探索建立医院管理的长效机制。
（三）组织开展医疗质量、安全、服务、财务管理的评价检查和监管工作。启动医院评价试点工作和单项检查评估工作。组织开展大型公立医院巡查工作。加强对医务人员职业道德建设的指导。
（四）开展对公立医疗机构基本医疗服务、基本药物应用、医疗服务公平、患者权益维护、人力资源管理和综合绩效的评价。
三、加强医疗质量安全监管
（一）推动建立国家、省、市（地）三级医疗质量安全控制评价体系。开展部级医学专科质控评价中心试点工作。指导医疗机构围绕诊疗服务的基础环节，制定医疗质量改进方案，开展质量考核评价，提高医疗服务质量。
（二）研究建立国家医疗风险预警系统。分级、分类开展医疗风险相关信息的收集、汇总、分析工作。组织、指导医疗机构和医务人员及时采取处置措施并提出改进和防范建议，切实保障医疗安全。
（三）完善药品、医疗器械不良事件信息收集、分析和警戒、应急处理机制和制度。根据不良事件的性质、范围和严重程度，分级分层采取有效措施，降低对医疗安全和患者健康的不利影响。
（四）加大对医疗广告的监管力度，加强对各种媒体医疗广告的监测，依法严肃查处违法违规医疗广告的医疗机构。
（五）加强对医疗机构的校验管理和执业行为监管，启动标准统一的医师定期考核工作，开展对医疗机构和医务人员依法执业的监督和检查。
（六）系统总结医疗事故处理工作的有益经验，探索医患纠纷的第三方调处机制。加强对患者投诉处理的规范和监管工作，推进医疗责任保险，构建和谐医患关系。
四、开展医院运行监管
（一）研究制定医院运行监管的制度框架。拟订医院运行监管的中长期工作规划。研究制定针对不同所有制、不同级别、不同地区医院管理政策和运行机制。
（二）配合医药卫生体制改革，加强医院运行监管工作。扩大患者就诊预约服务，推广医院运行管理的先进做法和经验。
（三）开展医院运行专项监管工作。加强对医疗机构设备、设施安全使用和后勤服务保障情况的监管。强化对医疗机构执行财经纪律情况的监管。
五、推进公立医院改革试点工作
（一）积极参与制订公立医院改革试点配套政策措施，加强对公立医院改革试点的支持。
（二）指导改革试点城市制定试点方案和开展试点工作。跟踪试点工作的进程，加强信息交流、政策指导、技术支持，适时开展绩效评估。及时调研解决试点中的重大问题，积极稳妥推进试点工作。
（三）加强对典型地区和医院的调查研究，总结和推广成功做法和经验。
（四）组织开展公立医院体制改革政策研究，逐步完善改革思路和政策，探索建立科学规范的公立医院管理体制和运行机制，构建公益目标明确、布局合理、规模适当、结构优化、功能完善、富有效率、充满活力的公立医院服务体系。
六、推动医疗服务信息监管
（一）研究建立医疗服务监管信息管理系统。明确信息管理系统的目标任务，指导和推动信息系统规范化建设，为医疗服务监管提供信息支持平台。
（二）开展医院信息化工作评估,研究制定医疗机构内部信息管理的相关规定和标准，推动医疗机构提高信息工作水平。
（三）建立医院统计信息定期制度，逐步完善信息统计内容,健全评价监督信息制度。
七、组织实施“万名医师支援农村卫生工程”和卫生支农工作
（一）总结“万名医师支援农村卫生工程”实施经验，继续组织督导活动，全面开展绩效评估。加强与项目联系点的联系，推广先进经验，进一步丰富支援工作的内涵，提高支援效果。
（二）继续组织实施部属部管医院支援西部地区农村卫生工作，发挥部属部管医院人才、技术和管理的优势，通过组派医疗队、举办培训班和接收人员进修等形式，重点对西部地区和民族地区县地级医院进行支援，帮助提高受援医院的医疗技术水平和管理能力。
（三）推动加强县医院建设，不断提高县医院医疗服务能力和水平，切实减轻群众经济负担。继续做好“文化、科技、卫生”三下乡的协调组织工作，研究建立城市医疗机构长期下乡的长效机制。
（四）全面总结城乡医院对口支援工作，深入调查研究，健全政策措施，完善工作制度，研究建立城乡医院对口支援制度。
八、继续做好人体器官移植管理工作
（一）进一步贯彻落实《人体器官移植条例》和《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，做好人体器官移植管理工作。对第一批通过人体器官移植相应专业诊疗科目登记的医院进行人体器官移植项目复核。
【关键词】医院管理；质量保证，卫生保健；质量控制
doi：10.3969/j.issn.1009-5519.2015.23.068
文献标识码：B 文章编号：1009-5519（2015）23-3682-02
提高医疗质量、保障患者安全是医院管理的核心，是医院生存的生命线。严格执行医疗核心制度在提高医疗质量、保障患者安全方面起到了重要的作用[1]。特别是当前医疗核心制度的执行与落实仍是医疗质量管理的主线和重点，可以说医疗核心制度是医师进行诊疗活动的最基本的制度，是保证医疗质量和安全的基石[2]，对提高医疗质量，减少医疗纠纷具有重要的现实意义。医疗核心制度执行的到位与否直接影响到医疗质量的好与坏，也会间接影响医院的美誉度和品牌效应。加强医疗质量建设，推进医疗核心制度落实与环节控制的全过程监督，是医疗安全的重要保证。作者认为以核心制度建设为抓手，加强医疗质量建设应从以下几方面做好工作。
1树立核心制度严格落实理念
1.1加强核心制度的学习培训
医院在制度管理过程中，常存在医务人员医疗质量安全意识不强，核心制度落实不到位的情况。例如，部分医院手术分级管理制度和术前讨论制度、三级查房制度、疑难病例讨论、病历书写规范等方面均存在着一定问题，导致医院经常发生医疗纠纷，整体医疗质量堪忧的情况。为此，在医院层面应加强核心制度的学习培训，将核心制度印制成册下发，做到人手一册。定期组织全体医务人员认真学习与医疗密切相关的核心制度及相关的法律法规。不定期邀请院外医疗质量管理专家、法律人士来院就医疗核心制度落实与医疗质量安全等方面内容进行专题讲座，促进医务人员医疗安全素养的提高，增强医务人员牢固树立医疗安全责任意识，把各项医疗核心制度和诊疗规范落实到医疗活动的每一个环节，逐步养成严格遵守规章制度，按规程依法行医的良好习惯。
1.2加强“三基三严”培训考核
“三基三严”培训是提高医务人员业务技术水平的重要措施，也是夯实基础医疗质量的重要手段，医院可采取医务人员个人自学与科室集中学习相结合、三基理论考试与技能操作考核相结合、全员集中培训考核与重点人员分层分批次考核相结合等方法，让医务人员充分利用空闲时间巩固医学基础知识，学习新理论、新技术。科室还可利用科主任查房、晨会交班及科内业务学习等方式学习新知识，加强临床技能操作的现场演练。医疗核心制度可同步嵌入到“三基三严”训练中一并考核，在此基础上核心制度考核还可采用“时时提、天天学、周周问、月月讲”的方法，促进医务人员在掌握临床基础的同时熟练掌握核心制度。相关考核结果纳入医疗质量管理，与医务人员个人积分考核和科室质量考核挂钩，实行奖优惩劣。
1.3加强纠纷案例分析，强化核心制度执行力
医疗纠纷的根源在于管理不善，制度落实不严，人员素质不高。医院在对人、财、物进行合理调配的基础上，应强化制度建设与管理，特别是针对医疗纠纷，应强化案例分析，通过流程回溯、根本原因分析等方法，查找纠纷问题根源，发现核心制度落实过程中存在的不足，加强整改落实。以制度建设为抓手，对医疗纠纷要持公开透明的态度，不掩、不捂、不盖，每例医疗纠纷涉及的科室都要参与根本原因分析，吸取经验教训，确保医疗过程各环节严格按核心制度规范来执行落实，做到预防在先，防患于未然。
2建立医疗核心制度执行量化考评体系
2.1科学制订核心制度考核标准
[3]建立科学合理、规范有序的医院全面质量与医疗安全管理考核机制，将完善制度、优化流程、全面监控、加强沟通、整改到位等措施贯穿于基础质量、环节质量和终末质量控制的各个环节，是实施医疗质量持续改进的长效机制[4]。在医疗质量管理过程中，医院应根据医疗服务规范、相关法律法规及院内规章制度，对医疗核心制度落实过程中的关键节点进行梳理、提炼，将每个节点按照实际工作中落实的难易程度及在整个核心制度中所占权重加以量化，并以百分制形式制定出每一项医疗核心制度不同的量化考核评分标准，在实际考核过程中还可根据医疗实际情况的不同，适时地进行调整。通过核心制度考核评分，实现对医疗质量进行全程、实时监管。
2.2将核心制度纳入医院综合考评体系
医疗核心制度是维系医疗质量安全的重要制度，医院应把医疗核心制度落实情况与医院综合奖惩和科室质量考核挂钩，制定奖惩细则。实行月度核心制度执行情况督查结果与月度医疗质量考核相结合，对医疗核心制度落实有较大缺陷的进行扣罚；同时医疗核心制度作为医疗质量管理的重要组织部分，核心制度督查结果同步纳入医院绩效考核体系，按绩效考核指标予以奖惩。核心制度的督查结果还可与个人的评优、评先、职称晋升等挂钩，进一步提高临床医护人员的自觉性。依托考评体系中的奖惩杠杆，医院逐步引导临床科室加强医疗核心制度落实管理，真正做到医疗核心制度落实到位。
2.3健全核心制度落实监管体系
在医疗质量控制理论和实践中，医疗核心制度落实的环节控制和过程监督是医疗质量管理的重要保证[5]。医院可从医疗质量管理委员会、医疗安全管理委员会、医务部门和临床科室质控小组3个层面组建医疗核心制度监管小组，形成三级管理构架，同时把全院各临床科室按网格划分，形成若干个网格，监管团队的成员可根据网格进行责任分工，按层级对接，分片监管，以防止督查有偏差。监管小组应有计划的制定核心制度督查进度表，确定每个网格每月督查1~2项核心制度，网格之间督查内容相互交叉，做到每个网格督查全覆盖、核心制度内容无遗漏。
2.4注重核心制度抽查的重要性
要了解医疗核心制度落实的效果，在定期督查的基础上抽查更能反映出医务人员核心制度落实的实际情况。医院的医务部门、质量监管部门应经常深入临床一线对重点科室（如ICU）、重点人员（如新进人员）等进行抽查，对科室交接班制度、手术安全核查制度等医疗核心制度落实情况进行随机检查。院领导、相关职能科室负责人应不定期参加临床科室早会，了解医务人员对核心制度的掌握情况和执行情况。通过抽查发现问题，加以整改，避免因医务人员思想懈怠发生医疗差错或事故。
3持续推进核心制度落实信息化建设
3.1不断加强医院信息系统建设
医院信息系统是医院正常运转的基本条件，也是掌握和调控医院运行的网络中枢，医院信息系统主要包括：医院管理系统、临床管理系统、医技管理系统及其他辅助管理系统等。信息系统能够连续、完整、准确地采集、存储、传递、处理医院管理、运行指标、临床应用等信息，并将收集到的信息准确的生成相关统计报表进行自动分析，为医院管理、医疗服务提供决策依据，确保医疗质量安全，加强核心制度监管，同样需要信息技术的支持。医院信息系统已成为医院不可或缺的技术支持环境[6]。完善的信息系统既能提高医院的工作效率，又能给监管带来更多便捷，有利于工作的快速跟进和推动。
3.2加强以电子病历为核心的质量监控
电子病历系统是医院信息系统的核心，医疗核心制度是否落实，在病历中能够得到体现。通过医院电子病历系统可实现病历质量网络实时监控，根据医疗核心制度执行关键环节设定控制规则，如可实时对围术期各项制度、危急及时处理及规范记录、有创操作、高风险诊疗项目操作知情告知及规范记录等进行实时监控，并运用医院信息系统提供质控反馈渠道[7]。通过电子病历系统质控，可及时发现医疗核心制度落实存在问题并加以改进，有效降低了病历质控的人力要求，提高病历质控的普及率、效率和公平性。
4加强临床资格准入和医疗技术准入的监督把关
严格控制医疗技术和人员资格准入，没有执业医师、执业护士资格的人员，不能独立从事医疗护理工作。严格执行技术准入，按照医疗机构相应级别开展适宜的项目，避免盲目追求高精尖。加强对新技术、新项目的管理，及时制定相关制度，对科室开展的新技术和新项目，需进行严格的效果评价和临床实践，确保实际运用中切实体现出技术或项目价值，服务好患者安全。面对医院日益增长的业务量和繁重的医疗工作，临床一线医务人员往往思想上容易产生懈怠，从而忽略医疗核心制度的落实[8]。医疗核心制度是保障医疗质量，规范医务人员诊疗行为，防范医疗风险，避免或杜绝医疗差错与事故的重要制度，也是医务人员必须遵守的行为准则，应长期坚持，持续抓好。只有医疗核心制度落实到医疗服务的每一个环节，体现在每一个诊疗行为上，医疗质量才有根本保障，医院才能够屹立于激烈竞争的医疗市场服务市场中。对于医院的发展，医疗质量安全与核心制度落实是相辅相成的共生关系，二者应共同推进，互促发展。医疗质量无止境，核心制度建设永远在路上，切实抓好医疗质量安全与核心制度落实两个要点，处理好二者关系，医院的质量发展之路才会走得更加通畅、长远。
参考文献
[1]曹德林，仇永贵，王丽.我院引入PDCA循环监管医师交接班制度的体会[J].江苏卫生事业管理，2012，23（1）：34-35.
[2]王凤玲，邢沫，，等．建立医疗核心制度督导长效机制的探讨[J].中国医院管理，2013，33（3）：41-42.
[3]周宗庆，雷慧菁，洪小燕，等.核心制度量化考评体系对基层医院医疗质量综合指标的干预[J].中国医院统计，2014，21（5）：373-374.
[4]谭天林，欧兵玺，廖世川，等.建立医疗质量持续改进长效机制的实践与体会[J].中国医院管理，2011，31（7）：25--27.
[5]叶承莉，任家顺，张沁宏，等.实时质量考评在医疗质量管理中的应用实践[J].重庆医学，2011，40（9）：918-920.
[6]陈敏，武琼，张帧，等.智慧医疗卫生服务的挑战与启示[J].中华医院管理杂志，2013，29（8）：597-599.
[7]魏威，何革，邵征洋，等．运用信息化手段加强医疗质量环节中控制的体会[J].中国医院，2013，17（6）：42-44.
【关键词】 澳大利亚； 医疗质量管理； 启示
doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2012.19.052
澳大利亚政府对医疗质量的改善和安全管理制定统一的标准和评价指标，并将质量和安全问题纳入日常的工作计划和战略管理规划中予以实施。我国自80年代开始推行全面医疗质量管理理论，建立了相对完整的医疗质量管理组织体系和医疗规章制度体系，但在执行的过程中，往往忽视基础质量和环节质量，效果并不明显。
1 中澳医疗质量管理工作发展历史回顾
1.1 我国的医疗质量管理发展过程 我国自80年代开始，在全国推行全面医疗质量管理的理论，建立相对完整的医疗质量管理组织体系和医疗规章制度体系，但在执行的过程中，往往忽视基础质量和环节质量，效果并不明显。同样是在80年代，基于计划体制下所确定的医疗质量指标及评价之上，建立了系列综合医疗质量评价指标体系，但指标不够系统，不够科学，评估所得数据可信度和效度有所下降；全国性立法中有部分涉及医疗质量，但没有专门针对医疗质量的立法，尚缺乏权威性、专业性、科学性的质量管理标准及配套的法律法规。随着医疗卫生改革的深入，卫生部推行“三好一满意”活动的同时，于2008年12月成立医疗服务监管司，专门负责医疗机构医疗服务体系建设、安全监管、医疗质量评价、纠纷处理、推进公立医院管理体制改革等工作，医疗管理体系和评价体系逐渐得以完善，医疗纠纷得以防范和处理；医疗服务方面于2011年了《三级综合医院评审标准》和《医疗评审暂行办法》，详细制定了医院评价标准，对完善和健全医疗质量管理体系具有重要作用[1-3]。
1.2 澳大利亚医疗质量管理发展历史 澳洲联邦政府设卫生部，州设卫生厅，当地设卫生局；卫生部专门成立医疗质量管理机构，如于1974年成立澳大利亚卫生保健服务标准临时会，通过制定一系列临床质量指标，对医疗服务过程和结果进行检测和评估，来警惕某些可能发生的医疗问题；1999年成立了为国家卫生绩效委员会，专门负责卫生系统内的开发，制定国家卫生系统绩效评估框架，以提供和改善卫生绩效；2000年成立澳大利亚医疗质量安全委员会，对医疗服务质量进行监控评估，及时调查不良事件的情况；2004年成立优质医疗服务委员会，主要开展偱证理论的研究，并将其推广到医疗机构，以提供技术支持；州一层次的医疗质量管理主要由卫生行政主管机构负责；各地区的医疗质量管理由各医疗机构的医疗质量委员会首脑组成医疗质量管理委员会专门负责。同时，澳大利亚还制定全国统一的通科医疗服务认证制度、可衡量的医疗服务指标、质量评估认证、危机处理和临床路径等系列制度和体系[4-6]。
2 澳大利亚医疗质量管理的成功做法
2.1 健全的医疗质量管理体系和机制 澳洲政府对公立医院具有绝对的控制权，对私立医疗机构也有注册和批准的权利，因此，可以对医疗质量进行全面管理和监控。同时政府、州、地方州级、地区卫生行政主管机构分工明确，确保卫生发展方向的准确性。
一是专门成立质量监控机构，如国家卫生绩效委员会、医疗质量安全委员会、国家卫生重点行动委员会、优质医疗服务委员等专业医疗质量管理组织。
二是医疗服务管理除了政府组织和政府出台的各项政策和标准外，还由社会各方面的非官方组织共同参与，尤其负责对医疗机构的认证和监督，共同督促医疗质量的提高。
三是澳大利亚对医疗质量管理注重医疗风险的评估和隐患的解除；注重社会和患者的参与和监督，通过健全质量管理信息体系和公众报告体制，使公众有计划获得及时信息和医疗服务，也通过群众监督不断提高医疗质量[7-8]。
2.2 完善的危机处理机制和医疗风险管理 完善的风险管理组织机构，通过定期收集医疗风险信息，每月讨论负面性事件，提高风险管理能力；完善不良事件上报机制，通过构建医疗安全预警网络系统和电子意外事件管理系统，有效识别微机并及时诊断危机原因，并尽快解决；建立患者投诉机制和不良事件上报机制，制定风险管理的程序和流程，增强医疗安全意识，提高医疗危机预警及解决能力。各州政府印制《医疗服务安全的核心标准》、《医疗风险管理框架》、《麻醉过程危险因素管理》等教材[9]。
2.3 科学统一的医院服务质量评价指标体系 卫生服务标准理事会制定了医疗质量管理和评价标准，并独立地开展绩效服务评估、医疗质量评价等活动，来改善澳洲的医疗服务质量。医疗评估和质量改进项目于2003年制定医疗机构“认证评估指标手册”，更侧重质量的管理[10]，如医疗服务质量、服务连续性、领导力和管理能力、环境设施等管理；其他标准还包括临床检测指标，含病种指标和通用性指标，对医疗过程和医疗机构进行检测，从而改进医疗质量。另外，还有ISO9100标准和操作指南、全科医学服务评审标准、考试和认证标准等。
2.4 完善的信息系统和质量信息体系 澳大利亚自1987年开始为各医疗机构提供完善的卫生服务利用数据信息，为医疗机构提供网上信息交流平台；医院His管理系统、完整性、标准化和规范化的电子病历系统，为医生诊治提供了有力的数据支持[11]；完善的公众报告体制和不良事件上报机制，使公众有机会获得完整及时的信息的同时，加强对卫生服务的监督，有效促进卫生服务质量的提高。
3 澳大利亚成功经验对我国医疗质量管理的启示
3.1 建立一系列的医疗质量标准和评价方法 澳大利亚具有一套相对全面、科学、合理、可行的质量管理标准和评价方法，引导医务人员关注医疗质量，防范医疗安全隐患；标准具有相对性和时限性，应该追求标准的不断改进，注重各项指标的细化和改善；澳大利亚还将医疗质量管理和评价作为日常工作考核的一部分，及时反馈质量评价结果，对医疗质量改进有重要作用；同时将医疗质量管理和医疗安全纳入组织绩效范畴，强化管理者的质量和安全责任，引导管理者在关注经济指标的同时，识别和管理运营风险，加强质量和安全管理[12]。而我国仅有一些临床诊断标准、医务人员管理标准等零散评价标准，虽然随着医疗卫生体制改革的深入和“三好一满意”活动的深入开展，医疗质量和评价体系逐渐完善，但仍应借鉴澳大利亚的做法，制定出一套完整、规范、科学、可操作的医疗质量检查标准和评价体系。
3.2 健全的医疗卫生服务认证和质量评估机构 澳大利亚的医疗卫生服务认证和质量评估机构是由政府官方组织和社会各方面非官方组织共同完成，各司其责，相互监督，共同对医疗机构医疗服务质量进行改进，促进医疗质量提高。澳大利亚的卫生部、卫生管理行政机构、医疗质量评估机构、医疗机构之间的双边和多边沟通和合作比较密切，院内院外医疗质量管理相配合，患者和社区参与医疗质量管理的积极性很高[13]。而我国医疗质量管理机构仅包括政府和非政府性的，而政府机构负责指导、监督和管理，而非政府性的功能仅是服务，患者和社区参与度也很低，因此，应借鉴澳大利亚的做法，健全医疗服务质量管理和监督机构，建立有效的合作伙伴关系和畅通的信息渠道。
3.3 坚持以患者为中心的理念 澳洲的医疗服务质量管理是以患者为中心的医疗质量管理，具有能够达到医疗服务质量标准、患者满意、患者能够负担得起的医疗服务，且医疗机构的从业人员能够有机会持续提高等特征，注重加强社会和患者的参与度来提高医疗服务质量，希望通过社会和患者的参与制定计划、提出服务建议、监督医疗服务过程，加强卫生服务系统各层面患者的参与；另外，政府还通过开展初级保健合作项目，积极开展多种形式的合作关系，让患者充分参与到健康保健、疾病预防、疾病治疗的整个过程中，增强其防病和健康控制意识，提高健康水平；此外，医疗质量评价要关注患者需要、尊重患者权利、满足人民的医疗服务需求，以更好地为患者提供最佳的医疗服务质量，澳洲的这些经验值得我国借鉴[14]。
3.4 加强医院内部质量管理 澳大利亚医院内部医疗质量管理主要有医疗质量安全委员会负责。此委员会由高层管理者、医生代表共同组成，负责医院发展规划和内部协调与管理；院长或CEO负责医院的日常运作；委员会下设分支委员会和药事、伦理等管理委员会，负责具体事务的执行[15]。大多数公立医院会根据自身特点和社区需要开展有特色的质量管理和质量安全文化建设。而我国现在医院管理实行院长负责制，院长即是宏观管理层又是院内事务决策层，各医院内部管理相对较强，但与医疗质量评价和管理机构沟通较少，合作相对较差，因此，可借鉴澳大利亚的管理和运行机制，加强院内管理与院外管理的合作。
澳大利亚还有一些成功的经验可以借鉴，如信息化建设、注重质量效益、健全的社会保障等经验，应结合国情和医院实际情况，借鉴学习。
参考文献
[1] 吴筱.我国医疗卫生领域中的政府职能演变:回顾与展望[J].中国卫生政策研究，2008，1(3):27-31.
[2] 刘岩，李士雪.我国卫生服务改革与发展历程[J].中国卫生政策研究，2009，2(2):3-8.
[3] 李凌.我国潜在医疗服务需求转化模型构建与机制研究[D].第二军医大学，2006.
[4] 曾广基.澳大利亚医疗质量管理体系[J].现代医院，2005，5(10):1-4.
[5] 王立波.医疗质量管理与控制研究[D].吉林大学，2005.
[6] 储振华，李国鸿.澳大利亚政府对医院的管理职能[J].卫生经济研究，2001，18(2):43.
[7] 俞可平.中国公民社会的制度环境[M].北京:北京大学出版社，2006:26.
[8] 张鸣明，李静，张小利，等.中国医生对患者参与医疗决策的理解的问卷调查[J].中国循证医学杂志，2006，6(11):783-785.
[9] 杨辉.公众参与医疗服务质量改进：国际经验和中国展望[J].中国卫生质量管理，2010，17(2):108-112.
[10] 高东英，王晨，屠志涛，等.澳大利亚公共卫生管理体系给我们的启示[J].疾病控制杂志，2005，9(3):286-287.
[11] 石光，李明柱.澳大利亚与新西兰的卫生改革[J].中国卫生资源，2001，4(2):95-96.
[12] 李安民.澳大利亚的卫生服务[J].国外医学:医院管理分册，1994，11(4):156-159.
[13] 郑必先，李少冬.澳大利亚卫生保健机构评审评介[J].中国医院管理，1995，15(5):63.
[14] 陈栋，张勘.澳大利亚新南威尔士州的医疗质量管理体系[J].中国医院管理，2002，22(7):19-20.
【摘要】 收集上海市浦东新区卫生计生委现有资料，对浦东新区医疗质量控制组织体系、质控机构、质控人员、质控检查、质控培训、质控指标与信息化程度等进行分析。浦东新区医疗质控机构缺少应有的沟通与联系，医疗机构对医疗质量全程监管不重视，且质控指标精细化程度不够。指出，浦东新区医疗质量控制模式需优化，应充分发挥科室的自我管理作用，加强医疗质量监管。
关键词 上海；浦东新区；公立医院；医疗质量；现况
DOI:10. 13912/j. cnki. chqm. 2015. 22.4.10
贺晓燕1顾建钧2孙昕1 俞步青2蔡美玉1廖兴斌2薛迪1*
通信作者：薛迪
1 复旦大学公共卫生学院／卫生部卫生技术评估重点实验室 上海 200032
2 上海市浦东新区卫生和计划生育委员会 上海 200125
医疗质量管理是医院管理的核心，也是医院管理的永恒主题。建立完善的医疗质量控制体系是提高医疗质量的基础和保证。国内对于医院内部医疗质量控制体系的研究较常见，对于区域医疗质量控制体系的研究则较少。本研究对上海市浦东新区公立综合性医院医疗质量控制体系现况进行分析，以期为完善浦东新区医疗质量控制体系提供决策依据。
1 研究内容与方法
收集浦东新区卫生和计划生育委员会（以下简称卫生计生委）现有资料，对所有区属7家二级及以上公立综合性医院进行问卷调查，对卫生行政、卫生监督及区医学会、区卫生工作者协会（以下简称区卫协）、区医疗事故处理办公室、区卫生局信访部门、区医疗纠纷人民调解委员会等负责人进行问卷调查，并对其进行医疗质量控制体系建设关键知情者访谈。根据收集资料，对浦东新区医疗质量控制组织体系、质控机构、质控人员、质控检查、质控培训、质控指标与信息化程度等进行分析。
2 结果
2.1 医疗质控体系现况
浦东新区在区卫生计生委领导下，由区医学会和区卫协分别依托专家组和20个质控组负责区域医疗机构的外部质控。20个质控组包括：(1)院级管理类质控组5个：医政管理、护理管理、医院感染、医疗设备管理、药事管理；(2)临床科室类质控组6个：口腔、康复治疗、眼科、妇科、儿科、性病；(3)辅助检查治疗类质控组9个：检验、超声、心电图、医学影像、内窥镜、麻醉、激光、临床输血、营养等。区医学会接受市医学会的业务指导，区级质控小组接受市级质控中心的业务指导。区属医院主要由区医学会组织专家组进行外部医疗质量专项检查；区属综合性医院（部分二级乙等医院除外）每年接受上海市医疗质控中心的定期检查。卫生监督所、医疗事故处理办公室、医疗纠纷调解办公室、卫生局信访办公室依法监管区域内医疗机构，负责医疗事故和纠纷的处理与调解，负责卫生信访的接待与处置。见图1。
浦东新区公立综合性医院内部形成了院科两级医疗质控体系。院级层面设立了医疗质量管理委员会或医疗质量管理办公室，业务科级层面设立了科室医疗质量控制小组。医疗质量管理委员会由院长或医疗分管副院长为主任，医务处、门诊办、护理部、院感办负责人及有关临床、医技科室主任为委员；质量管理办公室（或称质控中心、质控办）设主任、副主任各1名，医务处、门诊办、护理部、院感办有关人员参与日常医疗质量管理工作；各临床、医技科室的医疗质量控制小组由科主任任组长，设若干质量控制干事为成员。但调查发现，仅两家医院将员工自我管理明确纳入医院质量控制体系。
2.2质控人员
20个质控小组共有41名质控成员，40岁~ 59岁者占85. 60%，本科及以上学历者占86. 67%。7所区属公立综合性医院医疗质量管理委员会中，女性占67. 24%，50岁及以上者占48. 28%，研究生占33. 62%，医师占83. 62c70，86. 60%的医师委员为高级职称。7所区属公立综合性医院的549名内部质控人员中，女性占48. 45%，40岁及以上者占66. 49%，本科及以上者占84.88%，医师和护士分别占68. 56%、25. 59%，医师质控人员中高级职称者占56. 80%。
2.3质控培训
浦东新区质控组组织内部培训年均0次~6次，年培训人次差异较大；在区域内开展医疗质量与安全相关培训年均0次~6次，参与培训人次为40人次~ 600人次。
浦东新区7所区属公立综合性医院均对员工开展了医疗质量与安全培训，主要为医疗质量与安全讲评。有2家医院开展了临床路径培训。
2.4质控检查
2012年浦东新区各质控组进行了至少2次质控检查，其中康复治疗质控组进行了14次质控检查。
2010年~ 2012年，浦东新区7所区属公立综合性医院开展医疗质量内部检查频次各不相同，大部分医院院级与科室医疗质量检查为每月1次～2次，化个别医院检查频次较低（约每季度1次）。见表1。
2.5 质控指标与信息化程度
7所区属公立综合性医院大多具有住院病历、处方、诊疗、护理、单病种、急诊抢救等质控指标。护理质控指标执行面广，信息化程度较高；住院病历书写质量控制力度较低。部分国家卫生计生委颁布的单病种质量控制指标使用医院较少，信息化程度较低，特别是癌症诊疗规范控制力度较低。见表2。
3讨论与建议
3.1 需优化医疗质控模式
近年来，在浦东新区卫生行政部门的领导下，浦东新区区域综合性医院医疗质量控制体系初步形成，质控组织、人员、培训、检查等方面较完善，这对区属综合性医院医疗质量的监管发挥了积极作用。但是，目前外部质量监管缺乏规范制度的保障，医疗质量控制相关机构间缺少应有的联系和沟通。设立的20个质控组中缺少内科、外科等重要专科质控小组，且工作差异较大。因此，浦东新区应构建优化的医疗质量控制新模式，形成以区卫生计生委为主导，各相关机构（如卫生监督所、医学会、卫生协会等）相联合质控的管理模式，发挥专家和信息系统的监管作用。
3.2应充分发挥科室自我管理作用
浦东新区公立医院已建立院科两级质量控制体系，但部分医院缺乏科室医疗质量检查、薄弱环节分析和整改措施落实，不能体现科室质控小组的作用；一些医院忽略了医疗质量的全程监管，员工参与积极性不高，大部分医院没有将员工明确纳入质量控制管理体系中。未来，浦东新区区属公立综合性医院应加强全面质量管理培训，使医疗质量管理做到全面、全过程、全员参与，以病人为中心，做好医疗机构内部全面医疗质量管理控制体系建设。
3.3应加强医疗质量监管
良好的医院信息系统可为医疗质量监控提供技术支撑。调查显示，浦东新区区属公立医院已建立基本的医疗质量控制指标体系，部分医院已具备实时跟踪医疗服务过程的信息系统，但仍有一些医院质量控制指标精细化程度不够。浦东新区医疗质量控制信息化建设有待进一步加强，以实现医院质量监测数据的自动采集，推动医疗服务质量持续改进，提高医疗质量管理效率，最终保证医疗安全。
参考文献
[1] 朱士俊．医疗质量管理发展现状及展望[J]．解放军医院管理杂志，2003，10(3)：204 -206．
[2] 明星辰，王玉贵，涂自良，等基于信息化的医疗质量实时控制[J]．中国卫生质量管理，2010，17(3)：59 -61．
[3] 张玉坤，综合性医院医疗质量控制体系分析[J]．中国医院管理，2008，28(5)：22 -23．
[4] 梁铭会，尹 畅，董四平，我国医疗质量监管体系制度变迁分析及思考[J]．中围卫生质量管理，2011，18(3)：13 -17．
[5] 曾广基，傅剑华．全面医疗质量管理体系的构建与实施[J]．中同肿瘤，2006，l5(2)：73 - 76．
[6] 周 军，杜晓娟，熊先行．如何利用病案首页信息管理系统采集医疗质量监测指标[J]．中国卫生质量管理，2013，20(3)：61 - 63．
通信作者：
薛迪：复旦大学公共卫生学院医院管理教研室主任／卫生部卫生技术评估重点实验室副主任，教授
E - mail:xuedi@ shmu. edu. cn
收稿日期：2014 - 10 - 31
第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。
第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。
第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。
第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。
第二章职责权限
第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。
第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。
第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。
第三章档案管理
第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。
日常监管档案应包括以下内容：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；
（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；
（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）违法广告记录；
（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。
企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；
日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；
监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。
第四章重点范围
第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：
（一）国家和省重点监控品种的生产企业；
（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；
（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；
（四）未执行国家强制性标准的生产企业；
（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；
（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。
第五章检查内容
第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：
（一）生产许可证有效性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。
（二）生产条件的符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。
（三）产品合法性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。
（四）企业质量体系有效性检查。
企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。
第六章分类监管
第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。
（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；
（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；
（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；
（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；
（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。
第七章监督检查
第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）企业违法、违规的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。
第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。
第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。
现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。
被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。
第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。
第八章相关要求
第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。
《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：
（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；
（二）检查中发现的主要问题及处理措施；
（三）填报生产企业相关数据。
第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。
第九章附则
购物车(0)
