时间：2022-10-23 22:44:14
绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇医疗器械产品工作计划，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
一、上半年工作进展基本情况
1、严格履行监管职责，净化我州的食品药品市场秩序，大力障了全州人民群众用饮食药安全
2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率
1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制
2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：
向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。
4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力
在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。
2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。
针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。
5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全
开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。
6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设
为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。
按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
二、存在的主要问题
一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。
三、下半年工作打算
坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。
1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。
2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。
3、进一步拓宽监督渠道，积极收集线索，加大案件查处力度，树立系统良好形象。
关键词： 医学工程；医院管理；器材管理与维修
1 医学工程科的现状
1.1 医疗器械的种类和数量增多
各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。
1.2 医疗器械的复杂性增加
表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。
1.3 学术和管理界已高度重视该学科
2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。
2 临床医学工程学主要内容
2.1 临床医学工程学基础内容
2.1.1 临床需求与论证
临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。
2.1.2 选型与评估
主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。
2.1.3 采购计划
医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。
2.1.4 产品标准
医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。
2.1.5 集中招标采购
可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。
2.1.6 安装、调试与验收
（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。
2.1.7 维护与维修
（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。
2.1.8 报废
要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。
2.1.9 信息和档案管理
（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。
2.1.10 计量
加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。
Abstract： Medical device event report is an important measure to detect the potential safety hazard of medical errors， prevent medical negligence， improve medical quality， ensure patient safety， promote medical development and protect patient rights. Nursing staff has direct access to medical device so the medical device event in clinical work should be paid close attention to. The common medical devices like sphygmomanometer， monitor， infusion pump， pager， and high value hygienic materials in the operating room and DSA are main areas of medical device event.
关键词： 医疗器械；不良事件；护理；患者安全
Key words： medical device；adverse event；nursing；patient safety
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）29-0300-02
1 医疗器械的不良事件的特点
医疗器械不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。主动报告，及时发现医疗器械的不良事件和安全隐患，将获取的医疗器械安全信息进行分析，反馈有利于医疗器械质量的持续改进，有利于患者安全。
护理人员与医疗器械直接接触，护理人员的临床工作中应当关注医疗器械的不良事件。这里我们所关注的医疗器械不良事件仅限于医院内与患者安全有关的部门，如护理、临床医技、后勤等。医护人员上报医疗器械不良事件时要尽可能的保证信息的可靠性，同时注意对患者情况及医院情况的保密，报告人可以通过网络等多种形式上报。医疗器械不良事件的上报不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对设涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。医疗器械不良事件可以在院内或行业内进行信息共享，以有利于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
2 护理工作中遇到医疗器械不良事件时的处理程序
护理人员在日常工作中若遇到医疗器械不良事件后要督促医疗器械科及时安排医疗器械质控人员赴现场对事件进行调查核实。一般情况下要求临床科室的医护人员协同医疗器械的质控人员详细作书面报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉医疗器械或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。在技术范围内要及时对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。报告可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
对于一般性的医疗器械不良事件，若问题不是很严重，护理人员在向设备科及护理部上报医疗器械不良事件的同时及时通知科内其它护理人员暂停使用相关医疗器械或卫生材料。并及时将所有问题产品收集后送到设备科等待统一处理。积极督促设备科请相关生产厂家及商来院协助查找不良事件产生的原因。并督促医疗设备科及时寻找替代品，并对问题产品进行分析、汇总、向上级
汇报。
护理人员在诊疗活动中若发现严重的医疗器械不良事件时需要立即做好如下工作：停止使用该医疗器械、封存产生不良事件的医疗器械产品。及时填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门及护理部同时报告。督促医疗器械科到现场进行调查、分析、评价。护理人员协同设备科向医务部及各相关科室通报，避免造成新的危害。由医疗器械科不良事件监测员向省、市药监局网络直报。封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理。
3 护理工作中最易发生医疗器械不良事件的情况
病区常见医疗器械，如血压计、监护仪、输液泵、传呼器等；手术室、DSA内各类高值卫生材料，各类手术器械等都是医疗器械不良事件发生的重点区域。
举例说明如下：
①管材质太硬，存在患者安全风险，护理部协同设备科一起对比分析了其它相关产品，发现原使用的国产的管虽然便宜但的确较硬，其材质是塑料的，使用中存在患者安全风险，及时从中标目录中选择更换了材料较软的管。
②德国普美康除颤监护仪护理在操作中发现无法放电，将仪器送厂家进行检修，没有故障，分析怀疑医护人员操作不熟练，请厂家工程师来院对医护人员培训，最后发现该机器使用中一定要先对电池充电，若电池无电将无法直接使用交流电进行工作，而在患者心脏停跳的特殊情况下，若医护人员拿起该除颤监护仪进行除颤将会导致严重的患者安全风险。
③心功能科用的国产电极片在HOLTER使用中易脱落，原因是该电极片价格便宜，粘度不够，由于动态心电图需要患者带机24小时，该电极片无法确保24小时都能联接好，将此事及时汇报医疗器械不良事件监测员，同时为确保患者安全，督促医疗器械科及时更换了美国泰科的电极片。
④病区护士反应一品牌输液泵滴速不准，设备科请厂家来检测，厂家告知机器没有问题，是因为该仪器使用有温度范围，必须要在20-30度的环境温度内，请计量测试中心再次检测，合格。将该设备的工作环境及时告知护理部及相关临床科室。该产品的设计是存在缺陷的，它对环境温度有特殊的要求，这就可能造成潜在的输液危险。
4 护理人员要积极介入，减少医疗器械不良事件的发生
首先作为医疗器械临床使用的最前沿，护理人员要建立医疗器械安全事件的日常管理制度。坚持以病人为中心，对医疗器械临床使用中的安全事件进行日常管理，由护理部协同医疗器械科、医务处共同管理。组织构架中可以以各病区的护士长为医疗器械临床使用中的安全事件负责人，各临床科室安全事件负责人对发生安全事件的医疗器械要及时上报，上报给护理部、医务处、器械科，并记录在案。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，护理人员要协同医疗器械科及时进行评估、分析。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若属于医疗器械产品质量问题及设计缺陷的，都要做分析记录，并留取样本备案送检，同时停止该医疗器械的使用，将问题器械从临床科室收回，同时督促器械科必须及时更换质量可靠的产品。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若没有医疗器械产品质量问题及设计缺陷，仅因为操作人员使用不当造成，必须及时让医疗器械科邀请请厂家临床工程师到临床进行操作技术培训，对于培训要及时做好记录。
护理部可以安排相关护理人员协同医疗器械科、医务科针对全院在用的医疗器械，每半年一次进行安全情况考核和评估，重点是急救设备如除颤仪、心肺复苏仪等；生命维持的必备治疗设备如血透机、呼吸机等；重要检查设备如：生化免疫分析仪、彩超等；大型乙类设备如：CT、MRI、加速器、DSA等；植入性材料如起搏器、骨科关节、钢板等。对影响患者生命危险的重点设备如除颤仪、血透机、呼吸机等要有应急预案。
参考文献：
[1]谢力，谢鸿，魏华刚.医疗器械不良事件风险的防范与管理[J].中国卫生事业管理，2006（08）.
关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准
中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔医疗器械简介
口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。
2口腔医疗器械生产许可
2.1 医疗器械注册管理
我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。
2.2口腔医疗器械的注册要求
根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：
确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书
（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。
（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。
3口腔医疗器械标准
国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。
3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求
如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准
如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。
企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。
4存在的问题
4.1通用标准滞后问题
我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。
4.2标准审查前置改后置问题
目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。
4.3 审评标准不一致的问题
我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].
[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].
医院设备科工作计划范文一
医院器械科工作计划根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：
1. 建立健全了各种规章制度共31 项，
器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2. 加强了仓库管理。 对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。 我们将主要抓以下几方面工作： ① ②在科室内部管理上下功夫。 ③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件 成熟进行招标、竞标和议标采购等。 ⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。 器械科行风建设工作汇报 在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。 一、制度建设方面，我们先后制定了8 个相关文件：①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、 ⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，
二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：
1、单价10 万美元或批量采购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。
2、单价人民币10 万元或批量采购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。
3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。
4、单价5 元以下或批量采购5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。
5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本, 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的问题
对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：
1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。
四、今后的打算
我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。 同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。
医院设备科工作计划范文二
一、强化教育,提高思想道德防线
仪器设备采购工作与财、物的关系非常密切，因此要从强化教育入手,采取多种举措加强廉政建设,筑牢反腐倡廉的思想道德防线。一是注重经常性，做到警钟长鸣。我们及时学习传达医院和纪检委的有关会议和文件精神，定期学习党纪法规和采购工作有关规定，不断加强警示教育，构筑思想道德防线。二是注重针对性，我们除进行专题学习外，还组织了针对性较强的学习讨论，深刻理解文件精神，牢记文件中的各项要求。三是加强设备处的监督制约，自觉接受审计、纪检和群众的监督，设备处不但接受审计、纪检的工作监督，还主动接受群众及生产厂家的监督，针对设备购置中存在的薄弱环节，让群众提意见找问题，发现问题及时采取措施认真解决，堵塞漏洞，把问题解决在萌芽之中。通过找问题，完善制度，严格程序，规范行为，提高仪器设备采购工作中思想道德防线，提升采购人员的内控意识、监督意识、责任意识和风险意识，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛围。“不想”靠教育，提高觉悟增强自觉性;“不能”靠制度，加强监督机制;“不敢”靠严惩，克服侥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，从而提高了采购人员的思想道德防线。
二、加强制度建设不断完善体制。
加强制度建设，不断完善体制，是做好反腐败工作的基础，医院党政领导高度重视仪器设备采购工作，部署加强风廉政建设落实到设备采购的具体工作中去，充分发挥纪检、审计部门的监督管理作用，成立医科大学总医院设备专家评审库，医科大学总医院仪器管理委员会：院长任组长，相关副院长进入该委员会，并任副组长，主要成员由设备处、财务处、医务处、科研处、纪检处和审计部门等主要负责人担任，并明确了分工和任务。健全的组织机构和领导体系，为做好仪器设备采购工作奠定了组织基础和领导保证。
三、加强制度管理严格程序
加强制度管理，严格工作纪律，自觉接受监督，严格执行招标管理程序，属于政府采购目录下的商品必须严格遵守执行，严格执行招投标管理制度，积极编制相关的管理制度和程序文件。为了加强我院固定资金管理，依法执行国家、地方政府及相关职能部门的相关政策法规，参照中华人民共和国国有资产法、招投标法、政府采购法及天津市财政局相关文件，编制出适合我院的设备管理程序文件既：“购置设备申请程序”“购置设备审批程序” “购置设备采购原则” “购置设备审批权限”。为了规范监督管理，规范采购行为还制定了：“仪器设备采购管理制度和经办人行为规范”“设备采购过程中的监督管理制度”“设备采购责任追究制度”等，在医疗设备采购工作中严格执行管理程序，客观公正地履行职责，认真规范采购行为，必需坚持公开、公平、公正、透明、择优的采购原则，用管理制度约束腐败行为的发生，进一步加大了对仪器设备采购工作的监控力度，努力做到规范行为有依据，严格程序不变通，执行程序不走样，避免工作的随意性和盲目性。
四、规范医院设备招标采购评标方法,堵塞腐败案件发生
规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，堵塞腐败案件，使医院设备招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。
规范医院设备招标评标方法内容：1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则;坚持功能优先，价格合理，不保证最低价格中标的原则;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总销售商的原则;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则;评标委员会的组建要遵循科学、公正、严谨的原则。2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、纪检和群众的监督下进行，审计、纪检部门将严格按照“医疗设备、耗材招标采购监督条例”执行。3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。
五、建立反腐败工作的长效机制
做好医院设备采购工作中的反腐败工作是一项复杂、艰巨、长期的任务，要坚持常抓不懈，要贯彻标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把医疗领域的商业腐败问题与加强党风廉政建设结合起来，与建立健全医院惩治和预防腐败体系结合起来，与医疗服务秩序、严格医院内部管理结合起来，对存在的问题，通过逐步健全制度，完善管理，建立防控医院购销领域抵制商业腐败的长效机制， 制度反腐已成为越来越多人的共识，制度反腐，意味着不仅要通过制度惩治腐败，而且要通过制度预防腐败，预防腐败必须有相应的制度做保证，建立设备采购过程中的行为准则，审计、纪检监督检察制度，设备招标采购管理制度，设备招标评审制度，设备采购责任追究制度等，只有建立和不断完善这些制度，并让这些制度切实发挥作用，才能保证在设备采购运行的各个环节，有效地预防和反对腐败，不断铲除商业腐败滋生的土壤和条件。
六、今后任务、方向
1、加强政治理论学习，进一步提高思想认识，经常性的举办参观学习各种类型的警示教育，提升责任意识、内控意识、风险意识和监督意识，提高廉政建设意识和反腐败的能力，
一、主要目标
我县整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕重点环节和社会热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使违法违规行为得到惩处，使我县农村药品供应网和监督网(简称“两网”)建设工作进一步巩固和深化，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平进一步提高，医药产业进一步规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
组织开展药品生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。在各药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改的基础上，重点检查原、辅料供应商资质审核，原、辅料购入及质量检验，物料管理，工艺控制，关键岗位人员及在岗情况、产品审核放行等；积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平，严肃查处违法违规行为。
（二）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1.加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订GSP跟踪检查工作计划，对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不少于30％。
2.加强药品经营企业的日常监督。在专项行动期间，日常监管覆盖率达100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3.对取得《医疗器械经营企业许可证》企业，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4.继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，认真完成好我县作为两网建设示范县的工作，继续深化农村药品“两网”建设。
（三）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测。
1.加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构药品使用重点检查药品供应商资质审核、药品进货渠道、购进验收记录、药房药库设备是否符合药品储存要求等，并结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药房药库规范化管理。
2.加强医疗机构用械专项检查，包括各级各类医院、卫生院、门诊部、个体诊所、乡镇卫生站（所）、计生服务机构、疾控中心、血液采供机构及销售的门店等。县城检查面达到100%，乡镇农村检查面至少达到80%以上。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证等。医疗机构要建立使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4.进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各有关单位要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。对医疗器械生产、经营企业和使用单位所发生的可疑不良事件，按要求积极做好收集工作，将收集的报表和统计情况及时上报有关部门。
（四）加大对群众反映突出问题的整治力度。
1.严肃查处违法药品、医疗器械广告，进一步加强对广告主、广告经营者、广告者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。及时通报监测情况，并提交同级工商行政管理部门查处。
2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全县药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3.加大稽查打假力度。建立全县药品稽查工作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓。
（1）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
（2）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（3）各有关部门要求在县政府统一领导下，密切配合、加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业药师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。
（4）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（5）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（1）动员部署阶段（*年9月底）。各有关部门根据省、市的专项行动方案和县的实施方案，制订详细的工作计划。
（2）组织实施阶段（*年9月下旬—*年4月）。各有关部门按照省、市和县的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
（天水四七医院，甘肃 天水 741000）
摘 要：探讨和加强医院医疗设备质量控制，保证医疗设备使用安全和确保准确性。通过构建医疗设备质量控制体系、优化质控流程，进一步加强质控人员继续教育工作等措施，有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本，减少不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。
关键词 ：医疗设备；质量；控制；管理
中图分类号：R197.39文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者简介：任继富（1981-），男，甘肃白银人，专科，临床医学助理工程师。研究方向：医疗设备维护与管理。
近年来，医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识，以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。
一、医疗设备质量控制的概念
质量控制：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。
医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。
医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。
二、国内外医疗设备质控现状对比
1、国外医疗设备质控的现状
20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。瑞典也于1982年通过了《医疗服务法案》。这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。
2、国内医疗设备质控的现状
（1）国内相关法律法规：2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》；2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”；2004年，颁布《医疗器械不良事件管理办法》；2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求；2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订案送审稿）出炉；2009年《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿）；2011年印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014年内修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。
（2）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗设备临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设备保障模式的改革创新。
三、如何实现医疗设备质量控制
1、医疗设备质量管理体系组成
医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。
目前，我院设备科经过多年的努力探索与研究，逐渐形成并建立了一套符合医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和掌握，在设备购置合同签订时应当明确相关要求，在设备安装到位后，及时联系和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理中，医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为，除了采用故障维修这种常规的模式外，建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备的维护保养。设备维修后形成的文字资料（如维修报告、检测报告数据等）要作为技术档案归档保存，这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。
三个环节各成体系，又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系，确保了医疗设备的质量安全。
2、优化检测流程
为了保证质控检测工作的顺利开展实施，我们对质控检测的流程进行了优化：
（1）行管协调，统筹安排，临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领导下，统筹安排好工作计划，保证工作进度，同时注意和临床科室沟通交流，分配好工作时间，制定和完善好待检医疗设备收发登记制度，确保待检设备的完好和安全。
（2）按计划、分步骤实施，落实到位，责任制到人。根据工作计划实施医疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工，优化人力资源配置，使质控工作具体落实到相关每一台（件）上。
（3）做好记录，整理案例，挖掘数据。按照“主动、负责、耐心、安全”的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编，及时归档并分析和统计相关数据。医疗设备进行质量检测后，均须贴质量检测标识，表明其质量状态是“合格”、“准用”，并注明“有效期”。
3、进一步加强质控人员继续教育工作
质控人员以医学工程人员为主，质控人员的技术能力培训至关重要。为此医院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等多种方式，全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术人员的专业技能、知识水平得到显著提高，同时也收到了稳定人才队伍、增强科室凝聚力的积极效果。
通过医院的继续教育平台，对临床科室质控人员开展定期的集中院内培训，在教授质控管理技术的同时，有效提高了相关人员的医疗设备质控意识，真正意义上实现了医疗设备联防质控的效果。
四、结论
医疗设备质量控制体系的建立，消除了我院医疗设备使用中存在的大量隐患，大大的降低了医疗事故的发生率，取得了令人满意的成效。我们相信，通过不断的完善医疗设备质量管理体系，医疗设备的质量控制管理水平会进一步提升，从而达到提高医疗设备的使用价值、节省医疗成本，保证医疗设备正常运行的目的。
我们将本着开拓创新的理念，完成医学工程技术人员职能与定位的转变，进一步扩大质量管理体系，为患者提供更加安全可靠的技术服务。
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