摘要：目的建立测定盐酸赛庚啶注射液中药物含量和有关物质的高效液相色谱方法。方法药物含量测定采用COSMOSIL C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(0.045 mol/L,pH 4.5)(42∶58,V/V),流速为1.0 ml/min,进样量为20μl,检测波长为286 nm。参考2015版《中华人民共和国药典》,有关物质测定也采用HPLC方法,除了采用梯度洗脱、检测波长设定为230 nm等不同之外,其他色谱条件同药物含量测定。用本文研究建立的上述HPLC方法,测定3批自制盐酸赛庚啶注射液样品中药物含量,并开展稳定性研究。结果建立的HPLC药物含量测定方法在盐酸赛庚啶10~40μg/ml范围内线性关系良好(Y=40.551X+13.869,r=0.9999),平均回收率为99.00%(RSD=0.39%)。在测定有关物质的HPLC条件下,盐酸赛庚啶与杂质得到良好分离,辅料不干扰测定。结论建立的HPLC方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,可用于盐酸赛庚啶注射液中药物含量及有关物质测定。

关键词：盐酸赛庚啶 高效液相色谱法 含量 有关物质 稳定性 

单位：安徽医科大学药学院; 合肥230032; 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所药物制剂研究室; 抗毒药物与毒理学国家重点实验室; 北京100850