摘要：国务院办公厅前不久印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》,将在北京等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。那么,这将为新药研发带来哪些利好呢？ 一直以来,我国实行的是药品上市许可与生产许可＂捆绑式＂管理模式,即对拟上市药品实行技术评审和行政审批,过审后颁发药品批准文号准许生产与销售,且药品批准文号只颁给具有《药品生产许可证》的药品生产企业。这种＂捆绑式＂管理,一定程度上降低了新药上市的监管成本，但一揽子审批的局限性也日益凸显。

关键词：药品批准文号 生产许可 捆绑式 上市药品 药品生产企业 

单位：北京大学医药管理国际研究中心